Анжелик №28таб Байер 0608

Төменде тізбеленген жай-күйлердің кез келгені болғанда гормонмен ауыстырып емдеуді (ГАЕ) бастау ұсынылмайды. Егер ГАЕ кезінде осы ахуалдардың қандай да бірі пайда болса, онда препаратты қолда-нуды дереу тоқтату керек.

- препараттың белсенді немесе кез келген құрамдас бөліктеріне аса жоғары сезімталдықта

- жүктілік және лактацияда

- шығу тегі белгісіз жыныс жолдарынан қан кетулерде

- сүт безі обырының расталған, жорамалданған немесе сыртартқысындағы диагнозында

- эстрогенге тәуелді қатерлі ісіктердің расталған немесе жорамалданған диагнозында (мысалы, эндо-метрий обыры)

- емделмеген эндометрий гиперплазиясы

- қазіргі уақыттағы немесе сыртартқысындағы көктамыр тромбоэмболиясында (терең көктамырлар тромбозы немесе өкпе тамырларының тромбоэмболиясы)

- жедел немесе жақында болған артериялық тромбоэмболияда (мысалы, стенокардия, миокард ин-фарктісі)

- қазіргі уақыттағы немесе сыртартқысындағы бауыр ісіктерінде (қатерсіз немесе қатерлі)

- қазіргі уақыттағы немесе сыртартқысындағы бауыр функциясының көрсеткіштері қалыптанғанша бауыр ауруларында

- тромбофилиялық бұзылулар, мысалы, С протеині, S протеині немесе антитромбин тапшылығы («Ай-рықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз)

- ауыр сипаттағы бүйрек жеткіліксіздігі немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- айқын гипертриглицеридемияда

- порфирияда

Анжеликпен емдеу үдерісінде жиі болатын ең жағымсыз әсерлер: сүт бездерінің ауырулары (>10%), жыныс жолдарынан қан кетулер және қан жұғыстары (>10%).

Жүйесіз қан кетулер әдетте ұзақ емдеген кезде жоғалады. Қан кетулер жиілігі емдеу ұзақтығының ар-туымен төмендейді.

Жиілік көрсеткіштері препараттың клиникалық зерттеулеріне негізделген. Әр жиілік тобындағы жағым-сыз әсерлер күрделілігінің кему тәртібімен берілген.

Төменде MedDRA – Реттеу қызметіне арналған медициналық сөздікке сәйкес мүшелердің жүйелік клас-тары бойынша топталған жағымсыз дәрілік реакциялар келтіріледі.

Өте жиі (≥/10)

- сүт безінің ауырулары (жайсыздықты қоса), жыныс жолдарынан қан кетулер

Жиі (≥1/100, <1/10)

- депрессия, эмоциялық тұрақсыздану, күйгелектік

- бас ауыруы

- абдоминальді ауырулар, жүрек айну, іштің кебуі

- сүт бездерінің қатерсіз неоплазиясы, сүт бездері көлемінің ұлғаюы, жатыр миомасы көлемінің ұлғаюы, жатыр мойынының қатерсіз неоплазиясы, етеккірдің бұзылуы, қынаптық бөліністер

- астения, оқшауланған ісіктер

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- дене салмағының жоғарлауы немесе азаюы, анорексия, тәбеттің жоғарлауы, гиперлипидемия

- ұйқының бұзылуы, мазасыздану, либидоның төмендеуі

- парестезиялар, назар шоғырлану қабілетінің төмендеуі, бас айналу

- көз тарапынан бұзылулар, көру бузылулары

- жүректің дүрсілдеуі

- эмболиялар, көктамырлық тромбоздар, гипертензия, бас сақинасы, тромбофлебиттер, көктамырдың варикозды кеңеюі

- ентігу

- асқазан-ішек бұзылулары, дәмнің бұзылуы, ауыз құрғауы, құсу, диарея, іш қату, метеоризм

- бауыр функциясының патологиялық көрсеткіштері

- тері бұзылулары, акне, алопеция, қышыну, бөртпе, гирсутизм, шаш жағынан бұзылулар

- аяқ-қол ауыруы, арқаның ауыруы, артралгиялар, бұлшықет құрысулары

- несеп шығару жүйесі тарапынан бұзылулар, несеп шығару жолдарының инфекциясы

- сүт безінің обыры, эндометрияның гиперплазиясы, жатырдың қатерсіз неоплазиясы, фиброздық-кис-тоздық мастопатия, жатыр, аналық без, жатыр мойнының бұзылулары, жамбас аймағының ауыруы, вульвоқынаптық бұзылулар, қынаптық кандидоз, вагинит, қынаптың құрғақтығы

- жайылған ісіктер, кеудедегі ауыру, дімкәстік, қатты терлеу

Сирек (<1/1000)

- анемия

- вестибулярлық бас айналу

- құлақтағы шуыл

- өт-тас ауруы

- бұлшықет ауыруы

- сальпингит, галакторея

- қалтырау

Ерекше санаттағы емделушілерге арналған қосымша ақпарат

Келесі жағымсыз әсерлер екі клиникалық зерттеулерге қатысқан артериялық гипертензиясы бар әйел-дерде тіркелген, олар зертеушілермен Анжелик® препаратын қабылдаумен байланысы «болуы мүмкін» деп жіктелді.

Зат алмасу мен тамақтану тарапынан бұзылыстар

- гиперкалиемия

Жүрек тарапынан бұзылыстар

- жүрек жеткіліксіздігі, жүрекше дірілдеуі, QT аралығының ұзаруы, кардиомегалия

Зертханалық және құралдық мәліметтер

- қандағы альдостерон деңгейінің көбеюі.

ГАЕ/эстрогендер/прогестагендер препрататарын қолдануымен байланысты келесі жағымсыз әсерлер туралы хабарланған:

- түйінді эритема, мультиформалы эритема, бет терісінің қалыптан тыс пигменттелуі және геморрагия-лық дерматит, тамырлық пурпура.

- өт қабының ауруы

- 65-тен асқан жаста болуы мүмкін ақыл кемістігі «Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз.

Сүт бездері обырының қауіпі

5 жылдан астам эстроген-прогестоген біріктірілген еміндегі әйелдерде сүт безі обырының пайда болу қаупі 2 есе жоғарлайтыны туралы хабарланган. Әрбір қауіптің жоғарлауы эстрогендерді монотерапияда қабылдаған әйелдерде эстрогендерді гестагендермен біріктіріп қабылдаған әйелдерге қарағанда едәуір төмен. Қауіп деңгейі препаратты қабылдау ұзақтығына байланысты.

Эндометрий обырының қаупі

Менопаузадан кейінгі кезеңдегі жатыры алынбаған әйелдер

ГАЕ қабылдамайтын жатыры алынбаған 1000 әйелдің әрбір 5-і эндеметрий обырының пайда болу қау-піне шалдығады. Жатыры алынбаған әйелдерге эстрогенмен монотерапия ұсынылмайды, өйткені ол эндометрий обырының пайда болу қаупін жоғарлатады. Эстроген терапиясының ұзақтығы мен доза-сына байланысты эпидемиологиялық зерттеулерде 50-ден 65-ке дейінгі жастағы 1000 әйелдерде эндо-метрий обыры қаупінің 5-тен 55-ке дейін қосымша жағдайлары ауытқиды. Эстроген еміне прогестагенді кем дегенде 12 күндік циклді қосуы жоғары қауіптен құтылуға мүмкіндік береді.

Million Women Study зерттеуінде біріктірілген (циклдік немесе үзіліссіз) ГАЕ-ні 5 жыл бойы қолдану эн-деметрий обырының қаупін жоғарлатқан жоқ (ОР 1,0 (0,8-1,2)).

Аналық безінің обыры

Эстроген және біріктірілеген эстроген-прогестаген ГАЕ емін ұзақ уақыт қолдануы аналық без обырының біршама жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін. Million Women Study зерттеуінде 5 жылға созыл-ған ГАЕ 2500 емделушіге 1 аналық без обырының қосымша жағдайын шақыртты.

Көктамыр тромбоэмболиясының қаупі

ГАЕ көктамырлық тромбоэмболияның (КТЭ), яғни, терең көктамырлар тромбозы немесе өкпе эмболия-сының 1,3 - 3 есе жоғарғы салыстырмалы даму қаупімен байланысты болуы мүмкін. ГАЕ-нің бірінші жы-лында осындай жай-күйлердің пайда болуы әбден мүмкін.

Жүрек ишемиясы ауруының қаупі

Жүрек ишемиясы ауруының қаупі эстроген-прогестаген біріктірілген ГАЕ-ні қабылдайтын 60 жастан ас-қан әйелдерде біршама үлкен.

Ишемиялық инсульт қаупі

Эстрогендік монотерапияны және эстроген-прогестаген емін қолдануы ишемиялық инсульттің 1,5 есе жоғарғы салыстырмалы қаупімен қатар жүреді. Осындай салыстырмалы қауіп емделушінің жасы немесе емнің ұзақтығымен байланысты емес. Алайда, бастапқы қауіп жаспен тығыз байланысты болғандықтан, жалпы қауіп әйелдерде ГАЕ-нің аясында жасы ұлғайған сайын өседі, «Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз.

Егер әйел эстрогендерді қабылдамаса немесе үзіліссіз қабылданатын басқа біріктірілген препараттар-дан Анжеликке® көшсе, онда емдеуді кез келген уақытта бастауға болады.

Егер әйел бірізді немесе циклдық ГАЕ үшін біріктірілген препараттан Анжеликке® көшсе, емдеуді ағым-дағы циклдық ем аяқталғаннан кейін бастағаны дұрыс.

Әрбір қаптама 28-күндік қабылдауға есептелген.

Күн сайын бір таблеткадан қабылданады.

Емдеу үздіксіз жүргізіледі, яғни ағымдағы қаптамадан 28 таблетканы қабылдап біткеннен кейін, таб-леткалар қабылдаудағы үзіліссіз, препараттың келесі қаптамасын қабылдауды бірден бастайды.

Таблетканы аздаған сұйықтық мөлшерімен ішіп, тұтасымен жұтып жібереді.

Таблетканы тәуліктің белгілі бір уақытында қабылдаған дұрыс. Ұмыт қалған таблетканы мүмкіндігінше тезірек ішу қажет.

Егер әдеттегі қабылдаудан кейін 24 сағаттан артық уақыт өтіп кетсе, онда қосымша таблетканы қабыл-дамаған жөн. Бірнеше таблетканы өткізіп алса, қан кетудің дамуы мүмкін.

Емделушілердің ерекше санаттарына арналған қосымша ақпарат

Егде жастағы емделушілер

Егде жастағы емделуші әйелдерде дозаны реттеудің қажеті жоқ.

65 жастағы және одан асқан әйелдер үшін «Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз.

Бауыр тарапынан бұзылулары бар емделушілер

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы бар әйелдер дроспиренонды жақсы көтере алады («Фармакокинетикалық қасиеттері» бөлімін қараңыз). Анжелик® бауыр функциясының ауыр бұзылу-лары бар әйелдер үшін қарсы көрсетілімді («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Бүйрек тарапынан бұзылулары бар емделушілер

Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы бар науқастарда дроспиренон экспозициясының болымсыз ұлғаюы байқалды, дегенмен ол клиникалық елеулі деңгейге дейін күтілмейді («Фармакоки-нетика» бөлімін қараңыз). Анжелик® бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар әйелдер үшін қарсы көрсетілімді («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).