Валтрекс 500мг №10таб Глаксо

- валацикловирге, ацикловирге және препарат құрамына кіретін кез келген қосымша ингредиентке аса жоғары сезімталдық

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (белдемелі теміреткіні емдеу, офтальмогерпесті қоса есеп-тегенде; иммунитеті төмендеген пациенттерде ҚГВ-ден туындаған инфекциялардың қайталануының про-филактикасы (супрессия); генитальді герпес жұқтыруының профилактикасы)

- 12 жасқа дейінгі балалар (ЦМВ инфекцияларының профилактикасы)

Клиникалық сынақтар барысында Валтрекс препаратымен емделіп жүрген пациенттерде кемінде бір жағдайда қадағаланатын ең жалпы жағымсыз реакциялар бас ауыруы мен жүрек айнуы болды.

Клиникалық зерттеулерде және тіркеуден кейінгі кезеңде байқалған жағымсыз әсерлер төменде ұсы-нылған және анатомиялық-физиологиялық жіктелуіне және кездесу жиілігіне қарай тізбектелген.

Кездесу жиілігі мынадай түрде анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 және <1/10), жиі емес (≥1/1000 және <1/100), сирек (≥1/10000 және <1/1000), өте сирек (<1/10000, жекелеген жағдайлар-ды қоса), белгісіз (жиілігі қолда бар деректер негізінде анықталуы мүмкін емес).

Жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар

Өте жиі

- бас ауыруы

Жиі

- бас айналуы

Жиі емес

- сананың шатасуы, елестеулер, ақыл-ой қабілетінің төмендеуі, тремор, қозу

Сирек

- атаксия, дизартрия, құрысулар, энцефалопатия, коматозды жағдай, психоздық симптомдар.

Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылыстар

Жиі

- жүрек айнуы

- құсу

- диарея

Сирек

- іштегі жайсыздық

Қан түзілу және лимфа жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар

Жиі емес

- лейкопения, тромбоцитопения

Лейкопенияның туындауы негізінен иммунитеті төмендеген пациенттерде байқалады.

Өте сирек

- тромбоцитопениялық акроангиотромбоз (тромбоцитопениялық тромбогемолитикалық пурпура), гемо-литикалық-уремиялық синдром

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы органдары және көкірек ортасы тарапынан болатын бұзылыстар

Жиі емес

- ентігу

Гепатоблиарлы жүйе тарапынан болатын бұзылыстар

Жиі емес

- кейде гепатит пайда болуы ретінде қарастырылатын бауыр функциясының (мысалы, билирубиннің, бауыр ферменттерінің) қайтымды ұлғаюы

Тері мен тері асты тіндері тарапынан болатын бұзылыстар

Жиі

- бөртпе, фотосезімталдық реакцияларын қоса

- қышыну

Жиі емес

- есекжем

Сирек

- ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі)

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан болатын бұзылыстар

Жиі емес

- бүйрек аумағының ауыруы

Сирек

- бүйрек функциясының бұзылуы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі (әсіресе егде жастағы адамдарда және ұсынылған дозадан артық доза қабылдаған бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде).

Бүйректің ауыруы бүйрек жеткіліксіздігімен байланысты болуы мүмкін.

Сондай-ақ ацикловир кристалдарының интратубулярлық преципитациясы туралы хабарламалар бар. Емдеу уақытында сұйықтықтың дұрыс қабылдануын қамтамасыз ету керек.

Жоғарыда тізілген симптомдар қайтымды және әдетте бүйрек функциясы бұзылған науқастарда немесе басқа да бейім жағдайлар аясында байқалады.

ЦМВ инфекциялар профилактикасы үшін ВАЛТРЕКС® жоғарғы дозаларын (күніне 8 г) қабылдап жүрген ағзасы трансплантталған науқастарда неврологиялық реакциялар төменірек дозаларды қабылдағанға қарағанда жиі дамиды.

Ауыр иммунитет бұзылысы бар науқастарда, әсіресе ұзақ уақыт бойы валацикловирдің жоғарғы доза-ларын (күнделікті 8г) қабылдап жүрген ЖИТС-тің өршіп кеткен сатысындағы пациенттерде бүйрек жет-кіліксіздігі, микроангиопатикалық гемолитикалық анемия және тромбоцитопения (кейде біріктірілімде) жағдайлары байқалған. Мұндай асқынулар мұндай ауруларға ұшыраған, бірақ валацикловир қабылда-маған пациенттерде байқалған.

Офтальмогерпесті қоса белдемелі теміреткіні емдеу

Ересектерде ВАЛТРЕКС® 7 күн бойы тәулігіне 3 рет 1000 мг дозада тағайындалады.

Иммунитеті сақталған ересектерде және 12 жастан бастап жасөспірімдерде ҚГВ-ден болған инфекция-ларды емдеу

ВАЛТРЕКС® тәулігіне 2 рет 500 мг дозада тағайындалады.

Қайталанған жағдайда емдеу 3 немесе 5 күнге жалғастырылуы тиіс. Өте ауыр алғашқы жағдайларда емдеуді мүмкіндігінше ертерек бастаған жөн, ал оның ұзақтығы 5 күннен 10 күнге дейін арттырылуы тиіс. ҚГВ қайталанған жағдайда ВАЛТРЕКСТІ® продромальді кезеңде немесе аурудың алғашқы симп-томдары пайда болысымен тағайындау дұрыс деп табылады. Лабиальді герпесті (ерін қызбасы) емдеу үшін балама ретінде ВАЛТРЕКСТІ® 2 г дозада бір күн ішінде екі рет тағайындау тиімді. Екінші доза ал-ғашқы дозаны қабылдағаннан кейін шамамен 12 сағаттан соң (кем дегенде 6 сағаттан соң) қабылдануы тиіс.

Дозалаудың осындай режимінде пайдаланғанда емдеу ұзақтығы бір күннен аспауы тиіс, өйткені бұл қосымша клиникалық басымдылық бермейді. Емдеу ерін қызбасының өте ерте симптомдары (яғни шымшып ауыруы, қышуы, ашып ауыруы) пайда болған кезде басталуы тиіс.

Иммунитеті сақталған ересектерде және 12 жастан асқан жасөспірімдерде ҚГВ-ден болған инфекция-лардың қайталануының профилактикасы (супрессия)

Иммунитеті сақталған пациенттерде ВАЛТРЕКС® тәулігіне бір рет 500 мг дозада тағайындалады. Өте жиі (жылына 10 және одан көп) қайталанатын пациенттерде қосымша әсерге ВАЛТРЕКСТІ® 2 қабыл-дауға бөлінген 500 мг тәуліктік дозада (тәулігіне 2 рет 250 мг) тағайындау арқылы жетуге болады.

Иммунитеті төмендеген ересектерде ҚГВ-ден болған инфекцияның қайталануының профилактикасы (супрессия)

Иммунитет тапшылығы бар пациенттер үшін ұсынылатын ВАЛТРЕКС® дозасы тәулігіне 2 рет 500 мг құрайды.

Балаларға қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ.

Генитальді герпесті жұқтырудың профилактикасы

Иммунитеті сақталған, инфекция жұқтырған және оның өршуі жылына 9 ретке дейін баратын гетеро-сексуальді ересектер ВАЛТРЕКСТІ® күніне 1 рет 500 мг-нан қабылдағаны жөн.

Басқа популяцияларда инфекция жұқтырудың профилактикасы жөнінде деректер жоқ.

ЦМВ инфекцияның профилактикасы

Ересектер мен жасөспірмдерге (12 жастан бастап) арналған дозалар

ВАЛТРЕКСТІ® тәулігіне 4 рет 2 г дозада, трансплантациядан кейін мүмкіндігінше ертерек тағайындау керек. Дозаны креатинин клиренсіне қарай төмендеткен жөн. Емдеу ұзақтығы 90 күнді құрайды, бірақ қаупі жоғары науқастарда емдеу ұзақ болуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Белдемелі теміреткіні және ҚГВ-ден болған инфекцияларды емдеу, дені сау жыныстық жұптастарда ин-фекцияны жұқтырудың профилактикасы (супрессия) және төмендету, ЦМВ профилактикасы

Бүйрек функциясы бұзылған науқастарда ВАЛТРЕКСТІ тағайындау режимі осы кестеге сай белгіленуі тиіс:

Гемодиализдегі пациенттерге ВАЛТРЕКСТІ ® гемодиализ сеансы аяқталу бойына қолдану ұсынылады.

* Креатинин клиренсін, әсіресе бүйрек функциясы тез өзгеретін кезеңде, мысалы, трансплантациядан кейін немесе трансплантаттың үйлесіп өсуі кезінде жиі анықтау қажет, мұндайда ВАЛТРЕКС® дозасы креатинин клиренсі көрсеткіштеріне сәйкес түзетіледі.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр циррозы әлсіз және орташа білінетін пациенттерде (бауырдың синтетикалық функциясы сақтал-ған) ВАЛТРЕКС® дозасын түзетудің қажеті жоқ. Фармакокинетикалық деректер бауыр циррозы ауыр (бауырдың синтетикалық функциясы бұзылған және портальді жүйе мен жалпы қантамыр арнасы ара-сында шунты бар) пациенттерде ВАЛТРЕКС® дозасын түзету қажет екендігін айғақтайды, алайда, оның осы патология кезінде клиникалық қолданылу тәжірибесі шектеулі.

Егде жастағы адамдарға қолданылуы

Бүйрек функциясының едәуір бұзылуынан басқасында дозаны түзету қажет етілмейді. Су-электролиттік теңгерімді талапқа сай сақтау қажет.