Дифлюкан 2мг/мл 50мл фл Пфайзер

- флуконазолға, құрылымы жағынан флуконазолға ұқсас азолдық заттарға немесе препарат-тың қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

- Дифлюкан® препаратын тәулігіне 400 мг және одан да жоғары тәуліктік дозада бірнеше рет қолдану кезінде терфенадинді бір мезгілде қабылдау

- QT аралағын ұзартатын және цизаприд, астемизол, эритромицин, амиодарон, пимозид және хинидин сияқты P - 450 CYP3A4 цитохромы арқылы метаболизденетін дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдау

- жүктілік және лактация кезеңі

Барлық жағымсыз әсерлері туындау жиілігіне сәйкес атап келтірілген: жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10 000 - < 1/1000 дейін).

Жиі

- бас ауыруы

• іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея

• аланинаминотрансфераза (АЛТ) деңгейінің артуы, аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейінің жоғарылауы, қандағы сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы

• бөртпе

Жиі емес

- анемия

- тәбеттің төмендеуі

• ұйқышылдық, ұйқысыздық

• құрысулар, парестезия (ұю, шаншу сезімі, «түршігу» түріндегі тері сезімталдығының бұзылуы), бас айналуы, дәм сезудің өзгеруі

- вертиго

• іштің қатуы, диспепсия, метеоризм, ауыздың құрғауы

• холестаз, сарғаю, билирубин деңгейінің жоғарылауы

• қышыну, дәрілік бөртпе (тұрақты дәрі-дәрмектік бөртпені қоса), есекжем, қатты терлеу

• миалгия

• қатты қажу, дімкәстану, астения, қызба

Сирек

• агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения

• анафилаксия

• гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гипокалиемия

• тремор

• көп формалы қарыншалық пароксизмальді тахикардия, QT аралығының ұзаруы

• бауыр жеткіліксіздігі, гепатоцеллюлярлық некроз, гепатит, гепатоцеллюлярлық зақымданулар

• уытты эпидермальді некролиз, Стивенс - Джонсон синдромы, жедел жайылған экзантематоздық пустулез, эксфолиативті дерматит, ангионевроздық ісіну, беттің ісінуі, алопеция

Бала жастағы пациенттер

Бала жастағы пациенттерде клиникалық зерттеулер кезінде анықталған жағымсыз реакциялардың сипаты мен жиілігі, сондай-ақ зертханалық көрсеткіштердің нормадан ауытқулары ересек пациенттердегі осындайлармен салыстырмалы.

Болжамды жағымсыз реакциялар туралы мәліметтерді хабарлау

Дәрілік препаратты тіркеуден кейін жағымсыз әсерлері туралы деректерді хабарлаудың препаратты қолданудың пайдасы мен қаупінің арақатынасына мониторинг жүргізу үшін маңызы зор. Барлық медицина қызметкерлері мен пациенттер кез келген жағымсыз реакциялар туралы осы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың соңында көрсетілген мекенжайға және телефондар бойынша хабарлауы керек.

Инфузияға арналған 50 мл ерітінді құйылған бір құтының ішінде 100 мг Дифлюкан® препараты бар.

Препараттың көктамырішілік инфузиясын енгізу жылдамдығы 10 мл/минуттан аспауы тиіс. Дифлюкан® препараты инфузияға арналған ерітінді түрінде шығарылады, онда әсер етуші заты натрий хлоридінің 9 мг/мл (0,9 %) ерітіндісінде ерітіледі; әр құтыдағы 200 мг препаратта (көлемі 100 мл) 15 ммольден Na+ және C1- иондары бар. Дифлюкан® препараты сұйылтылған тұзды ерітінді түрінде қолжетімді болғандықтан, натрий немесе сұйықтық тұтынылуын шектеу қажет пациенттер үшін енгізілетін сұйықтық мөлшерін есепке алу қажет.

Дозасы зең инфекциясының сипаты мен ауырлығына негізделуі тиіс. Инфекциялардың бірнеше реттік дозаларын қолдануды қажет ететін түрлерін емдеуді, клиникалық көрсеткіштер немесе зертханалық тестілер, белсенді зең инфекциясының толығымен емделгенін көрсеткенше жалғастыру керек. Емдеу кезеңінің жеткіліксіздігі белсенді инфекцияның қайталануына алып келуі мүмкін.

Емдеуді өсірінділік және басқа зертханалық зерттеулердің нәтижелері алынғанға дейін бастауға болады, алайда ол нәтижелер алынғаннан кейін инфекцияға қарсы емді тиісінше түзету керек.

Ересектерде қолданылуы

Криптококкоз:

• Криптококтық менингитті емдеу: қанықтырғыш дозасы алғашқы күні 400 мг, келесі дозасы - 6 аптадан 8 аптаға дейін тәулігіне 200 - 400 мг құрайды. Өмірге қауіп төндіретін инфекцияларды емдеу жағдайларында тәуліктік дозасын 800 мг дейін арттыруға болады.

• Қайталанулар қаупі жоғары пациенттерде криптококтық менингиттің қайталануларын болдырмауға арналған демеуші ем: емдеуші дәрігер белгілеп берген уақыт бойына тәулігіне 200 мг.

  Кокцидиоидомикоз: 11 - 24 ай бойына немесе, пациенттің жағдайына байланысты одан ұзағырақ 200 - 400 мг. Кейбір, әсіресе ми қабықтарының зақымдануымен жүретін инфекциялар үшін, тәулігіне 800 мг дозасы қарастырылуы мүмкін.

  Инвазивтік кандидоз: қанықтырғыш дозасы алғашқы күні 800 мг, келесі дозасы – тәулігіне 400 мг құрайды. Кандидемияны емдеу ұзақтығы жөніндегі жалпы ұсыным – пациенттің қанында кандидемияның бар екендігіне алғашқы теріс нәтиже алынғаннан және кандидемия симптомдары толығымен жойылғаннан кейін 2 апта.

  Шырышты қабықтың кандидозын емдеу:

• Орофарингеальді кандидоз: қанықтырғыш дозасы – алғашқы күні 200 - 400 мг, келесі дозасы - 7 - 21 күн бойы тәулігіне 100 - 200 мг (орофарингеальді кандидоздың ремиссиясына жеткенше). Иммундық жүйе функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде емдеудің ұзағырақ кезеңдерін пайдалануға болады.

• Өңеш кандидозы: қанықтырғыш дозасы – алғашқы күні 200 - 400 мг, келесі дозасы - 14 - 30 күн бойы тәулігіне 100 - 200 мг (өңеш кандидозының ремиссиясына жеткенше). Иммундық жүйе функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде емдеудің ұзағырақ кезеңдерін пайдалануға болады.

• Кандидурия: 7 - 21 күн бойы тәулігіне 200 - 400 мг. Иммундық жүйе функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде емдеудің ұзағырақ кезеңдерін пайдалануға болады.

  4. Созылмалы атрофиялық кандидоз: 14 күн бойы тәулігіне 50 мг.

  5. Созылмалы тері – шырышты қабық кандидозы: 28 күнге дейін тәулігіне 50 - 100 мг дозалары. Инфекцияның ауырлығына немесе иммундық функция бұзылуы мен инфекцияның қатарлас жүруіне байланысты емдеудің ұзағырақ кезеңдерін пайдалануға болады.

  АИТВ инфекциясы бар, қайталанулар қаупі жоғары пациенттерде шырышты қабық кандидозының қайталануларының алдын алу

• Орофарингеальді кандидоз: созылмалы иммунитет төмендеуі бар пациенттерде емдеуші дәрігер белгілеп берген уақыт бойына тәулігіне 100 - 200 мг немесе аптасына 3 рет 200 мг.

• Өңеш кандидозы: созылмалы иммунитет төмендеуі бар пациенттерде емдеуші дәрігер белгілеп берген уақыт бойына тәулігіне 100 - 200 мг немесе аптасына 3 рет 200 мг.

  Ұзаққа созылған нейтропениясы бар пациенттердегі кандидоздық инфекциялардың профилактикасы: 200 - 400 мг. Емдеуді нейтропенияның туындауы күтілген күннен бірнеше күн бұрын бастау және нейтрофилдер саны мм3-та 1000 жасушадан асқаннан кейін 7 күн бойы жалғастыру керек.

  Егде жастағыларда қолданылуы

  Бүйрек жеткіліксіздігінің белгілері болмаса, препаратты әдеттегі дозада тағайындайды.

  Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқасатарда қолданылуы

  Бір рет қабылдаған кезде дозасын өзгерту қажет емес. Бүйрек функциясының бұзылуы бар науқастарда препаратты бірнеше рет қолданғанда алдымен 50 мг-ден 400 мг дейінгі екпінді дозасын енгізу керек, содан кейін тәуліктік дозасын (көрсетіліміне байланысты) келесі кестеге сәйкес белгілейді:

  Креатинин клиренсі (мл/мин)	Ұсынылатын дозасының пайызы
  >50 ≤50 (диализсіз) Жүйелі диализ	100 % 50 % Әр диализден соң 100 %

  Жүйелі түрде диализ жүргізілетін науқастар әр диализден соң ұсынылған дозасының 100 %-ын қабылдауы тиіс; диализ жоқ күндері, науқастар өздерінің креатинин клиренсіне сәйкес, қысқартылған дозасын қабылдау тиіс.

  Бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда қолданылуы

  Дифлюкан® препаратын бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолдану жөніндегі деректер шектеулі, сондықтан ондай пациенттерде бұл препаратты сақтықпен қолдану керек.

  Балаларда қолданылуы

  Дифлюкан® препараты балаларға күнделікті бір реттік дозасы түрінде тағайындалады.

  Балалардаға ең жоғарғы дозасы тәулігіне 400 мг аспауы тиіс.

  Ересектердегі осыларға ұқсас инфекциялар кезіндегі сияқты емдеу ұзақтығы, клиникалық және микологиялық жауапқа негізделуі тиіс.

  Бүйрек функциясының бұзылуы бар бала жастағы пациенттерге арналған дозалары жоғарыда «Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда қолданылуы» бөлімінде көрсетілген.

  28 күннен 11 жасқа дейінгі сәбилер мен балалар

  - Шырышты қабықтардың кандидозы: бастапқы дозасы тәулігіне 6 мг/кг, келесі дозалары тәулігіне 3 мг/кг-ден. Тепе-теңдік концентрациясына жылдамырақ жету үшін алғашқы күні бастапқы дозасын қолдануға болады.

  - Инвазивтік кандидоз бен криптококтық менингит: Тәулігіне 6-дан 12 мг/кг дейінгі дозасы. Ұзақтығы аурудың ауырлығына байланысты.

  - Қайталанулар қаупі жоғары балалардағы криптококтық менингиттің қайталануларының алдын алу мақсатындағы демеуші ем. Тәулігіне 6 мг/кг дозасы. Ұзақтығы аурудың ауырлығына байланысты.

  - Иммунитеті әлсіз пациенттердегі Candida тектес зеңдерден туындаған инфекциялардың профилактикасы. Тәулігіне 3-тен 12 мг/кг дейінгі дозасы. Ұзақтығы индукцияланған нейтропенияның дәрежесі мен айқындығына байланысты.

  Жасөспірімдер (12 жастан 17 жасқа дейінгі)

  Пациенттің дене салмағы мен жыныстық жетілуіне байланысты дәрігер, қандай дозалау режимі (ересектер немесе балалар үшін) қолайлырақ болып табылатындығына баға беруі тиіс. Клиникалық деректер, балаларда флуконазолдың клиренсі ересектерге қарағанда жоғарырақ екендігін көрсетеді. Ересектердегі 100, 200 және 400 мг дозалары салыстырмалы жүйелі экспозициясы алынатын балалардағы 3, 6 және 12 мг/кг дозаларына сәйкес келеді.

  Мерзімі жетіп туылған нәрестелер (0 күннен 27 күнге дейінгі)

  - Мерзімі жетіп туылған нәрестелер (0 күннен 14 күнге дейінгі): әр 72 сағат сайын сәбилер мен 11 жасқа дейінгі балаларға арналған мг/кг дозасы қолданылады. Әр 72 сағат сайын 12 мг/кг құрайтын ең жоғарғы дозасын арттырмау керек.

  - Мерзімі жетіп туылған нәрестелер (15 күннен 27 күнге дейінгі): әр 48 сағат сайын сәбилер мен 11 жасқа дейінгі балаларға арналған мг/кг дозасы қолданылады. Әр 48 сағат сайын 12 мг/кг құрайтын ең жоғарғы дозасын арттырмау керек.