Сумамед 250мг №6капс PLIVA

-азитромицинге, эритромицинге, сондай-ақ макролидтік және кетолидтік антибиотиктерге, немесе қосым-ша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктіліктің бірінші триместрі және лактация кезеңі

Төменде клиникалық сынақтар және тіркеуден кейінгі қадағалау барысында анықталған, жүйе-ағзалық жіктеме кластары және жиілігі бойынша келтірілген жағымсыз реакциялар сипатталған. Препаратты тіркеуден кейінгі қолдану барысында анықталған жағымсыз реакциялар курсивпен берілген. Құбылыстар жиілігі бойынша шартты түрде былай топтастырылған:

- Өте жиі (≥ 1/10), Жиі (≥ 1/100 - <1/10 дейін), Жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін), Сирек (≥ 1/10 000 - <1/1000 дейін), Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес).

Әрбір жиілік тобы аясында жағымсыз құбылыстар күрделілік дәрежесінің кему ретімен орналасқан.

Жиі (≥ 1/100 - <1/10 дейін)

- күйгелектік, ұйқысыздық

- бас ауыруы

Жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін)

- кандидоз, қынаптық инфекциялар, пневмония, зеңдік инфекциялар, бактериялық инфекциялар, фа-рингит, гастроэнтерит, тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар, ринит, ауыз қуысының кандидозы

- лейкопения, нейтропения, эозинофилия

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- анорексия

- бас айналу, ұйқышылдық, дисгевзия, парестезия

- көрудің бұзылуы

- құлақ тарапынан бұзылулар, бас айналуы

Сирек (≥ 1/10 000 - <1/1000 дейін)

- қозу

Жиілігі белгісіз

- жалған жарғақшалы колит

- тромбоцитопения, гемолитикалық анемия

- анафилаксиялық шок, оның ішінде ісіну (сирек жағдайларда өлімге әкеліп соғатын)

- озбырлық, үрейлену, делирий, елестеулер

- естен тану, құрысулар, гипестезия, психомоторлық аса жоғары белсенділік, аносмия (иіс сезудің жо-ғалуы), агевзия (дәм сезудің жоғалуы), паросмия, ауыр жалған салданған миастения

- естудің бұзылуы, оның ішінде кереңдік және/немесе құлақтағы шуыл Азитромицинді қолданумен бай-ланысты болуы мүмкін немесе ықтимал жағымсыз реакциялар (клиникалық сынақтар және тіркеуден кейінгі қадағалау деректері бойынша):

Өте жиі (≥ 1/10)

- диарея

Жиі (≥ 1/100 - <1/10 дейін)

- құсу, іштің ауыруы, жүрек айну

- лимфоциттер санының азаюы, эозинофилдер санының жоғарылауы, қандағы бикарбонат концентра-циясының төмендеуі, базофилдер санының жоғарылауы, моноциттер санының жоғарылауы, нейтро-филдер санының жоғарылауы

Жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін)

- жүрек қағысының жиілеуі

- ысыну

- ентігу, мұрыннан қан кету

- іш қату, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, іштің кебуі, ауыздың құрғауы, кекіру, ауыз шыры-шының ойық жаралануы, сілекейдің өте көп бөлінуі

- бөртпе, қышыну, есекжем, дерматит, терінің құрғауы, гипергидроз

- остеоартрит, миалгия, арқаның ауыруы, мойынның ауыруы

- дизурия, бүйрек тұсының ауыруы

- метроррагия, аталық без тарапынан бұзылулар

- ісіну, астения, дімкәстік, қатты шаршағыштық, бет тіндерінің ісінуі, кеуде қуысының ауыруы, пирек-сия, ауыру, шеткері ісінулер

- аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарыла-уы, қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы, қандағы мочевина концентрациясының жоғарылауы, қандағы креатинин концентрациясының жоғарылауы, қандағы калий мөлшерінің қалыптан ауытқуы, қандағы сілтілік фосфатаза концентрациясының жоғарылауы, хлоридтер концентрациясының жоғары-лауы, глюкоза концентрациясының жоғарылауы, тромбоциттер санының жоғарылауы, гематокриттің төмендеуі, бикарбонат концентрациясының ұлғаюы, натрий мөлшерінің қалыптан ауытқуы

- емшарадан кейінгі асқынулар

Сирек (≥ 1/10 000 - <1/1000 дейін)

- Бауыр функциясының бұзылулары, холестаздық сарғаю

- фотосезімталдық реакциясы, жедел жайылған экзантематозды пустулез (ЖЖЭП) 2

Жиілігі белгісіз

- пируэттік қарыншалық тахикардия және аритмия, оның ішінде қарыншалық тахикардия, электрокар-диограммада QT аралығының ұзаруы

- гипотензия

- панкреатит, тілдің түсінің өзгеруі

- бауыр жеткіліксіздігі (сирек жағдайда өлімге себеп болады), фульминантты гепатит, бауыр некрозы

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, полиморфтық эритема, эозинофилиямен және жүйелі симптоматикамен дәрілік препаратқа реакция (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)

- артралгия

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит Mycobacterium avium кешенінен туындаған ин-фекциялардың профилактикасымен және емдеумен байланысты болуы мүмкін немесе ықтимал жағым-сыз реакциялар (клиникалық сынақтар және тіркеуден кейінгі қадағалау деректері бойынша). Бұл жа-ғымсыз реакциялар өзінің сипаты және пайда болу жиілігі бойынша тез босап шығатын немесе әсер етуші затының босап шығуы ұзартылған дәрілік түрлерді пайдалану кезінде байқалатын реакциялардан ерекшеленеді:

Өте жиі (≥ 1/10)

- диарея, іштің ауыруы, жүрек айну, метеоризм, іш тұсындағы жайсыздық, сұйық нәжіс

Жиі (≥ 1/100 - <1/10 дейін)

- анорексия

- бас айналуы, бас ауыруы, парестезиялар, дисгевзия

- көрудің бұзылулары

- кереңдік

- бөртпе, қышыну

- артралгия

- қатты қажу

Жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін)

- гипестезия

- естудің бұзылуы, құлақтағы шуыл

- жүрек соғысының жиілеуі

- гепатит

- Стивенс-Джонсон синдромы, фотосезімталдық реакциясы

- астения, дімкәстік

Дозалануы

Сумамед ® ұсақталатын таблеткаларын бір реттік тәуліктік доза түрінде қолдану керек. Әртүрлі ин-фекциялық ауруларды емдеу ұзақтығы төменде келтірілген.

Ересектер, дене салмағы 45 кг және одан жоғары балалар мен жасөспірімдер:

Жалпы курстық доза 1500 мг құрайды, ол 3 күн бойы күніне бір рет 500мг-ге бөлінеді. Бір нұсқа ретін-де, дәл сол жалпы курстық доза (1500 мг) 5 күнге созылған мерзім бойы қолданылуы мүмкін – бірінші күні бір реттік доза түрінде 500 мг және одан әрі 2-5 күндері 250 мг дозада тәулігіне бір рет қабылдау.

Chlamydia trachomatis туғызған, жыныстық жолмен берілетін асқынбаған ауруларды емдеген кезде 1 г тең бір реттік доза тағайындалады.

Көшпелі эритеманы емдеген кезде азитромициннің жалпы курстық дозасы 3 г құрайды және мынадай сызба бойынша енгізіледі:1-ші күні 1г, содан соң 2 және 5күндері, тәулігіне бір рет, күн сайын 500мг-ден.

Дене салмағы 45 кг-ден аз балалар мен жасөспірімдер:

Әдетте, ұсынылатын доза тәулігіне 10 мг/кг құрайды; 3 күн бойы қатарынан бір реттік доза түрінде қолданылады (дозаның ең жоғарғы шамасы – 30 мг/кг). Бір нұсқа ретінде, дәл сол жалпы курстық до-заны 5 күнге бөлуге болады; мұндайда бірінші күні препарат 10 мг/кг дозада қолданылады, ал келесі төрт күнде – тәулігіне 5 мг/кг дозада. Балаларда жалпы курстық дозаның ең жоғарғы шамасы 1500 мг құрайды.

Белгілі бір дене салмағы бар балаларда дұрыс дозалауды қамтамасыз ету үшін препараттың басқа фар-мацевтикалық түрлері жақсырақ сай келуі мүмкін.

Егде жастағы адамдар:

Егде жастағы адамдарда жасырақ ересек адамдардағы сияқты дозалау қолданылады. Егде пациенттер-дің арасында жүрек аритмияларына бейімділік жиі байқалатындықтан, жүрек аритмиясының және «пи-руэт» типті қарыншалық тахикардияның пайда болу қаупіне орай ерекше сақтық таныту қажет.

Бүйрек функциясының бұзылуы:

Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа дәрежеде бұзылуы бар пациенттерде (ШСЖ 10–80 мл/мин) дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде (ШСЖ <10 мл/мин) азитромицинді тағайындаған кезде сақ болу қажет.

Бауыр функциясының бұзылуы:

Бауыр функциясының ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа бұзылуы бар пациенттерде (Чайлд–Пью шкаласы бойынша А немесе В класы) дозаны түзету қажет емес. Азитромицин бауырда метаболизденіп, өтпен шығарылатындықтан, бауырдың күрделі аурулары бар пациенттерде азитромицинді сақтықпен қолдану керек. Пациенттердің бұл санатында азитромицинді қолдану жөніндегі зерттеулер жүргізілме-ген.

Қолдану тәсілі

Таблетканы сұйықтықтың жеткілікті көлемінде, мысалы, суда, алма немесе апельсин шырынында (30 мл-ден кем емес) еріту керек, жоғары дисперсиялы суспензия алынғанға дейін араластырады. Пациент суспензияны жұтқаннан кейін, ыдыс қабырғасындағы қалдығын аздаған мөлшердегі суда қайтадан ері-ту және жұту керек. Еритін таблеткаларды тамақ ішуге байланыссыз қабылдауға болады.