Клабел 500мг №14табл Нобел

- Макролидтер тобының антибиотиктеріне немесе қосымша заттардың біріне аса жоғары сезімталдық.

- Төмендегі препараттармен бірге тағайындау:

- астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин

- қастауыш алкалоидтары (мысалы, эрготамин немесе дигидроэрготамин)

- пероральді қолдануға арналған мидазолам

- CYP3A4 (ловастатин немесе симвастатин) кеңінен метаболизденетін ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштері (статиндер)

- колхицин

- тикагрелор немесе ранолазин

- Сыртартқысында QT аралығының ұзаруы, қарыншалық жүрек аритмиялары (екі бағытты тахикардия-ны қоса)

- Гипокалиемия (QT аралығының ұлғаю қаупі)

- Галактозаны көтере алмаушылықтың тұқым қуалайтын түрлері, лактаза тапшылығы немесе глюкозо-галактозалық мальабсорбция синдромы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі

- Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден төмен)

- 18 жасқа дейінгі балалар

- Лактация кезеңі (бала емізу)

Төменде клиникалық зерттеулер кезінде және әртүрлі дәрілік түрлер мен кларитромицин дозасын постмаркетингтік қолдану кезінде туындаған жағымсыз реакциялар ұсынылған. Кларитромицинмен байланысты немесе байланысты болуы мүмкін жағымсыз реакциялар туындау жиілігі бойынша орна-ластырылған: ≥1/10– өте жиі, ≥ 1/100 <1 /10 дейін – жиі, ≥1/1,000 <1/100 дейін – жиі емес.

Жиі

- ұйқысыздық

- бас ауыруы

- дисгевзия (дәм сезудің бұзылуы), дәм сезудің бұрмалануы

- жүрек айнуы, іштің ауыруы, құсу, диспепсия, диарея

- бауырдың функционалдық тестілерінің қалыптан ауытқуы

- бөртпе, гипергидроз

Жиі емес

- целлюлит 1 , кандидоз, гастроэнтерит 2

- инфекция 3 , қынаптық инфекциялар

- лейкопения, нейтропения 4 , тромбоцитемия 3 , эозинофилия 4

- анафилактоидты реакциялар 1 , аса жоғары сезімталдық

- анорексия, тәбеттің төмендеуі

- үрейлену, күйгелектік 3

- естен тану, дискинезия 1 , бас айналуы, ұйқышылдық, тремор

- бас айналуы, естудің нашарлауы, құлақтың шыңылдауы

- жүректің тоқтап қалуы 1 , жүрекшелер фибрилляциясы 1 , ЭКГ-де QT аралығының ұзаруы, экстрасис-толия 1 , пальпитация

- демікпе 1 , мұрыннан қан кету 2 , өкпе тамырларының эмболиясы 1

- эзофагит 1 , гастроэзофагеальді рефлюкстік ауру 2 , гастрит, прокталгия 2 , стоматит, глоссит, іштің кебуі 4 , іш қату, ауыздың құрғауы, кекіру, метеоризм

- холестаз 4 , гепатит 4 , АЛТ, АСТ, ГГТ деңгейлерінің жоғарылауы 4

- буллезді дерматит 1 , қышыну, есекжем, макуло-папулёздік бөртпе 3

- бұлшықет түйілуі 3 , қаңқа-бұлшықеттердің сіресуі 1 , миалгия 2

- қандағы креатининнің жоғарылауы 1 , қандағы мочевинаның жоғарылауы 1

- дімкәстік 4 , қызба 3 , астения, кеуденің ауыруы 4 , қалтырау 4 , шаршау 4

- альбумин-глобулин арақатынасының өзгеруі 1, қандағы сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы 4, қандағы лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы 4

Бірлі-жарым хабарламалар

1,2,3,4 Бұл жағымсыз реакциялар туралы препаратты мынадай түрде қолданған кезде ғана хабарлан-ған: 1 – инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 2 – ұзақ әсер ететін таблеткалар, 3 – суспензиялар, 4 – тез босап шығатын таблеткалар.

Постмаркетингтік хабарламалар (тәжірибеде қолданғанда)

Кейбір жағымсыз реакциялардың жиілігі белгісіз, себебі бұл реакциялар туралы популяциясы анықтал-маған пациенттер ерікті түрде хабарлаған.

Олардың жиілігін немесе препаратты қабылдаумен себепті байланысын үнемі дәл анықтау мүмкін емес. Кларитромицинді жалпы қолдану тәжірибесі 1 миллиардтан астам пациент-күнді құрайды.

- жалған жарғақшалы колит, тілме тәрізді қабыну

- агранулоцитоз, тромбоцитопения

- анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну

- психоздар, сананың шатасуы, деперсонализация, депрессия, бағдардан жаңылу, елестеулер, шым-шытырық түстер, мания

- бұлшықет түйілуі, агевзия, паросмия, аносмия, парестезия

- естімей қалу

- пируэттік қарыншалық тахикардия (torsades de pointes), қарыншалық тахикардия

- геморрагия

- жедел панкреатит, тіл түсінің өзгеруі, тіс түсінің өзгеруі

- бауыр жеткіліксіздігі, гепатоцеллюлярлық сарғаю

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, эозинофилиямен және жүйелік көрініс берумен (DRESS) қатар жүретін дәрі-дәрмектік тері реакциясы, акне

- рабдомиолиз 2 (рабдомиолиздің туындауы туралы кейбір хабарламаларда Клабел® препаратын раб-домиолизбен астасқаны туралы белгілі болған басқа препараттармен (статиндер, фибраттар, колхицин немесе алопуринол) бір мезгілде қолданған), миопатия

- бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит

- халықаралық қалыптасқан қатынастың жоғарылауы, протромбиндік уақыттың артуы, несеп түсінің өзгеруі.

Иммундық жүйесі бұзылған пациенттер (иммун тапшылығы бар пациенттер)

ЖИТС-пен ауыратын науқастарда және микобактериялық инфекцияларды емдеуге арналған ұзақ уақыт бойы кларитромициннің жоғары дозаларын қолданған басқа да иммун тапшылығы жағдайлары бар па-циенттерде препаратты қолданумен байланысты жағымсыз реакциялар мен негізгі немесе қатар жүре-тін аурулардың симптомдарын үнемі ажырату мүмкін емес.

Клабел® препаратын 1000 мг тәуліктік дозада қабылдаған ересек науқастарда өте жиі жағымсыз әсер-лер жүрек айнуы, құсу, дәм сезудің бұрмалануы, іштің ауыруы, диарея, бөртпе, іштің кебуі, бас ауы-руы, іштің қатуы, естудің бұзылуы, қан сарысуында АСТ және АЛТ мөлшерінің жоғарылауы болған.

Жиі емес: диспноэ, ұйқысыздық және ауыздың құрғауы. Иммун тапшылығы жағдайлары бар пациент-терде қалыпты шамалардан едәуір ерекшеленетін аталған зертхана көрсеткіштерінің мәндері талданды, мынадай деректер алынды: күніне 1000 мг кларитромицин қабылдаған пациенттердің 2–3%-да АСТ және АЛТ деңгейлерінің елеулі жоғарылағаны және қандағы лейкоциттер мен тромбоциттер санының едәуір төмендегені байқалды. Пациенттердің азғана санында қандағы мочевина мөлшерінің жоғарыла-ғаны байқалды.

Тыныс алу жолдарының төменгі бөлігінің, тыныс алу жолдарының жоғарғы бөліктерінің инфекцияла-рында, тері мен жұмсақ тіндер инфекцияларында КЛАБЕЛ ® препаратының ұсынылатын дозасы ере-сектер үшін күніне екі рет 250 мг құрайды, ауырлау инфекцияларда дозаны күніне екі рет 500 мг-ге дейін арттырады. Емнің әдеттегі ұзақтығы 5-14 күнді құрайды (ауруханадан тыс пневмонияда және синуситтерде курс 6 – 14 күнді құрайды).

КЛАБЕЛ ® препаратын ас ішуге байланыссыз қолдануға болады.

Микобактериялық инфекциясы бар пациенттерді емдеу және профилактикасы: ересектер үшін ұсыны-латын доза күніне екі рет 500 мг құрайды.

Туберкулездік емес микобактериялық инфекцияларды емдеу ұзақтығын дәрігер жеке түрде анықтайды.

ЖИТС-пен ауыратын науқастарда МАК инфекцияларды емдеу ұзақтығы препараттың клиникалық және микробиологиялық тиімділігіне байланысты. Мұндай жағдайларда КЛАБЕЛ ® препаратын басқа да бак-терияға қарсы дәрілермен кешенді түрде қолдану керек.

Он екі елі ішектің ойық жарасы бар пациенттерде H. pylori эрадикациясы үшін (ересектер):

Үштік емдеу. КЛАБЕЛ ® 500 күніне екі рет, лансопразол 30 мг күніне екі рет және амоксициллин 1000 мг күніне екі рет 10 күн бойы.

КЛАБЕЛ ® 500 күніне екі рет, амоксициллин 1000 мг күніне екі рет және омепразол күніне 20 мг 7 - 10 күн бойы.

Қосарлы емдеу. КЛАБЕЛ 500 күніне үш рет, омепразол 40 мг күніне бір рет, содан соң омепразол 20 мг немесе 40 мг күніне бір рет 14 күн бойы.

КЛАБЕЛ ® 500 күніне үш рет, лансопразол 60 мг күніне бір рет 14 күн бойы.

Қышқылдығының ары қарайғы төмендеуі ойық жараның тыртықтануына әкеледі.

Одонтогенді инфекцияларды емдеу: 250 мг-ден күніне екі рет 5 күн бойы.