Эдарби 80мг №28таб Такеда 6812

• белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

• қант диабеті немесе бүйрек функциясының бұзылулары (шумақтық сүзіліс жылдамдығы (ШСЖ) < 60 мл/мин/1,73 м2) бар емделушілерде Эдарбиді® алискиренмен бірге қолдану

• бауыр функциясының ауыр дәрежелі бұзылуы

• жүктілік және лактация кезеңі

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Эдарби® қабылдағанда жағымсыз әсерлерінің ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежеде болуы мүмкін.

Жыныс және жас шамасы жағымсыз әсерлерінің біліну жиілігіне әсер етпейді.

Препараттың жағымсыз әсерлерінің жиілігі былайша бағаланады:

Өте жиі: > 1/10

Жиі: > 1/100, < 1/10

Жиі емес: > 1/1000, < 1/100

Сирек: > 1/10 000, < 1/1000

Өте сирек: < 1/10 000

Жиі

• бас айналу

• диарея

• қан креатининфосфокиназасының жоғарылауы

Жиі емес

• артериялық гипотензия

• жүрек айну

• бөртпе, қышыну

• бұлшықеттердің түйілуі

• шаршау сезімі

• шеткергі ісінулер

• қан креатинині деңгейінің жоғарылауы

• қандағы несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауы / гиперурикемия

Сирек

• ангионевротикалық ісіну

Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Эдарби® хлорталидонмен бір мезгілде қолданылғанда қандағы креатинин деңгейінің және гипотензия-ның жоғарылау жиілігі жиі еместен жиіге дейін артты.

Эдарбиді® амлодипинмен бір мезгілде қолданғанда шеткергі ісінулер жиілігі жоғарылаған, бірақ амло-дипинді монотерапияда қолданудағыдан төмендеу болды.

Эдарбиді® монотерапияда қолданудан кейін қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылау жиілі-гі рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеулердегі плацебоға ұқсас болды. Ангиотензин II рецепторларының басқа антагонистері мен ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерін (АӨФ тежегіш-тері) қолдану кезіндегідей, Эдарби® препаратын диуретиктермен (мысалы, хлорталидон) бір мезгілде қолдану креатинин концентрациясының жоғарылау жағдайларының жиілеуіне апарады. Эдарбиді диуретиктермен бір мезгілде қолдану кезінде креатинин концентрациясының жоғарылауы, Эдарби монотерапиясымен салыстырғанда, АҚ көп төмендеуімен байланысты. Осы жағымсыз әсерлер-дің көпшілігі емделушілер емді жалғастырған тұста қысқа мерзімде немесе үдемеген күйде болды. Препаратты тоқтатқаннан кейін емдеу кезінде өтпеген креатинин концентрациялары жоғарылаған көп-теген жағдайлар қайтымды болды. Емделушілердің көпшілігінде креатинин концентрациясы базалық немесе базалық дерлік мәндеріне оралды.

Эдарбимен® зерттеу кезінде, плацебомен (4,3 мкмоль/л) салыстырғанда, қан сарысуындағы несеп қышқылы концентрациясының аздап жоғарылауы да (10,8 мкмоль/л) байқалды.

Эдарбимен® плацебо-бақыланатын зерттеулер кезінде гемоглобин мен гематокриттің аздап төмендеуі (тиісінше, 3 г/л және 1 көлемдік пайыз) білінді. Бұл әсері ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) басқа тежегіштерін қолдану кезінде де байқалды.

Таблеткаларды ас ішуге байланыссыз ішке қабылдау керек.

Бастапқы ұсынылатын дозасы күніне бір рет 40 мг құрайды. Дозаны төменірек дозаларында АҚ талапқа сай бақыланбайтын емделушілерде күніне бір рет ең жоғары 80 мг дозасына дейін арттыруға болады.

Гипертензияға қарсы клиникалық әсері 2аптада білінеді, ал ең жоғары әсеріне қабылдаудың 4аптасын-да жетеді.

Егер АҚ Эдарби монотерапиясымен талапқа сай бақыланбаса, онда Эдарби® несеп айдағыштар (хлор-талидон және гидрохлоротиазид сияқты) және кальций өзекшелерінің блокаторларын (амлодипин си-яқты) қамтитын гипертензияға қарсы басқа дәрілермен бір мезгілде тағайындалғанда АҚ қосымша тө-мендеуіне жетуге болады.

Емделушілердің ерекше топтары

Егде жастағы емделушілер (65 жастағы және одан асқан)

Егде жастағы емделушілерде Эдарби® дозасын арнайы таңдау қажеттілігі жоқ, алайда, артериялық гипотензияның туындау қаупі бар 75 жастан асқан емделушілер үшін препараттың бастапқы дозасы ретінде 20 мг дозада қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы ауыр дәрежеде бұзылған және бүйрек ауруының терминалдық сатысындағы емде-лушілерде сақ болу керек, өйткені мұндай емделушілерде Эдарби® пайдалану тәжірибесі жоқ.

Гемодиализ азилсартанды қан айналымынан шығара алмайды.

Ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежеде бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде дозасын түзету қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр жеткіліксіздігі ауыр емделушілерде Эдарби® қолдануға қатысты зерттеулер жүргізілмеген, сон-дықтан препаратты емделушілердің осы тобында қолдану ұсынылмайды. Бауыр функциясы жеңіл және орташа дәрежеде бұзылған емделушілерде Эдарби® пайдалану тәжірибесі шектеулі екендіктен, ондай емделушілерді мұқият қадағалау ұсынылады.

Тамырішілік көлем тапшылығы

Тамырішілік көлем тапшылығы болуы мүмкін немесе тұз қоры сарқылған емделушілерде (мысалы, құсу, диарея бар немесе диуретиктердің жоғары дозаларын қабылдайтын емделушілер) Эдарби қабылдауды тиянақты дәрігерлік қадағалаумен бастау керек, сондай-ақ Эдарбиді® бастапқы 20 мг дозада қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Жүрек жеткіліксіздігі

Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар гипертензиялық емделушілерде сақ болу керек, өйткені ондай емде-лушілерде Эдарби® пайдалану тәжірибесі жоқ.