Эдарби 80мг №28таб Такеда 6812

• повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

• совместное применение Эдарби® с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2)

• нарушение функции печени тяжелой степени

• беременность и период лактации

• детский и подростковый возраст до 18 лет

При приеме Эдарби® побочные эффекты могут быть легкими или средней степени тяжести.

Пол и возраст на частоту проявления побочных эффектов не влияют.

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:

Очень частые: > 1/10

Частые: > 1/100, < 1/10

Нечастые: > 1/1000, <1/100

Редкие: > 1/10 000, < 1/1000

Очень редкие: <1/10 000

Часто

• головокружение

• диарея

• повышение креатинфосфокиназы крови

Нечасто

• артериальная гипотензия

• тошнота

• сыпь, зуд

• мышечные спазмы

• чувство усталости

• периферические отеки

• повышение уровня креатинина крови

• повышение концентрации мочевой кислоты в крови / гиперурикемия

Редко

• ангионевротический отек

Описание отдельных побочных реакций

При одновременном применении Эдарби® с хлорталидоном частота повышения уровня креатинина крови и гипотензии увеличивалась от нечастого до частого.

При одновременном применении Эдарби® с амлодипином частота периферических отеков увеличива-лась, но была ниже, чем при применении амлодипина в монотерапии.

Частота повышений уровня креатинина в сыворотке крови после применения монотерапии Эдарби бы-ла схожа с плацебо в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях. Также как и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов ангиотензинпревращаю-щего фермента (ингибиторов АПФ), одновременное применение препарата Эдарби® с диуретиками (например, хлорталидон) ведет к учащению случаев повышения концентрации креатинина. Увеличение концентрации креатинина при одновременном применении Эдарби® с диуретиками связа-но с бóльшим снижением АД по сравнению с монотерапией Эдарби®. Большинство этих эффектов бы-ли кратковременными или непрогрессирующими, пока пациенты продолжали терапию. После отмены препарата большинство случаев увеличения концентрации креатинина, не проходивших во время ле-чения, были обратимыми. Концентрация креатинина у большинства пациентов возвращалась к базо-вым или к почти базовым значениям.

Во время исследований с Эдарби® также наблюдалось небольшое увеличение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови (10,8 мкмоль/л) по сравнению с плацебо (4,3 мкмоль/л).

Во время плацебо-контролируемых исследований с Эдарби® отмечалось небольшое снижение гемо-глобина и гематокрита (на 3 г/л и 1 объёмный процент соответственно). Этот эффект также наблюдал-ся при применении других ингибиторов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).

Таблетки следует принимать внутрь вне зависимости от приема пищи.

Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до мак-симальной дозы 80 мг один раз в день у пациентов, АД которых при более низких дозах должным об-разом не контролируется. Клинический антигипертензивный эффект проявляется на 2 неделе, а мак-симальный эффект достигается к 4 неделе приема.

Если АД должным образом не контролируется с помощью монотерапии Эдарби®, то дополнительное снижение АД может быть достигнуто при одновременном назначении Эдарби® с другими антигипер-тензивными средствами, включая мочегонные средства (такие, как хлорталидон и гидрохлоротиазид) и блокаторы кальциевых каналов (такие, как амлодипин).

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

У пожилых пациентов нет нужды в специальном подборе дозы Эдарби®, однако для пациентов старше 75 лет с риском возникновения артериальной гипотензии следует рассмотреть возможность примене-ния препарата в дозе 20 мг в качестве начальной дозы.

Нарушение функции почек

Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени и терми-нальной стадией болезни почек, так как опыта использования Эдарби® у таких пациентов нет.

Гемодиализ не удаляет азилсартан из кровообращения.

Коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести не тре-буется.

Нарушение функции печени

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью исследования по применению Эдарби® не про-водили, поэтому препарат не рекомендуется применять в этой группе пациентов.

Так как опыт использования Эдарби® у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени ограничен, рекомендуется тщательное наблюдение за такими пациентами.

Дефицит внутрисосудистого объема

У пациентов с возможным дефицитом внутрисосудистого объема или солевым истощением (например, пациенты с рвотой, диареей или принимающие высокие дозы диуретиков), прием Эдарби® следует начинать под тщательным врачебным наблюдением, также следует рассмотреть возможность примене-ния Эдарби® в начальной дозе 20 мг.

Сердечная недостаточность

Следует соблюдать осторожность у гипертензивных пациентов с застойной сердечной недостаточ-ностью, так как нет опыта использования Эдарби® у таких пациентов.