Эдарби Кло 40мг/12,5мг №28таб Такеда Айлэнд Лтд

– азилсартан медоксомиліне немесе хлорталидонға немесе кез келген қосымша затына аса жоғары сезім-талдық

– анурия

– жүктілік және лактация кезеңі

– қант диабеті кезінде алискиренмен бір мезгілде тағайындауға болмайды

–18 жасқа дейінгі балаларға

«Айрықша нұсқаулар» бөлімінде Эдарби Кло препаратын, азилсартан медоксомилін немесе хлортали-донды қабылдаумен байланысты жағымсыз реакциялар туралы толығырақ ақпарат берілген:

– эмбриоуыттылық

– сұйықтық көлемі немесе тұздар деңгейі төмендеген пациенттердегі артериялық гипотензия

– бүйрек функциясының бұзылуы

– гипокалиемия

– гиперурикемия

Клиникалық зерттеулер тәжірибесі

Эдарби Кло препаратының қауіпсіздігін бағалау артериялық гипертензиясы бар 3900-ден астам паци-енттің қатысуымен жүргізілген зерттеулерде орындалды. 700-ден астам пациент кемінде 6 ай бойы жә-не 280-нен астам пациент кемінде 1 жыл бойы емделді. Жағымсыз реакциялар, әдетте ауырлық дәре-жесі жағынан жеңіл және өтпелі болды.

Эдарби Клоны қабылдаған кездегі жалпы жағымсыз реакциялар жиі, азилсартан медоксомилін немесе хлорталидонды қабылдаған топтарымен салыстырғанда, 8 апталық факториальді зерттеуге қатысқан пациенттердің пациенттердің кемінде 2%-ында байқалды (1 кесте).

1 кесте. Азилсартан медоксомилін немесе хлорталидонды қабылдаған топтардың көрсеткіштерімен салыстырғанда, Эдарби Кло препаратын қабылдаған кезде ≥ 2% жағдайда байқалған жағымсыз реакциялар

Артериялық гипотензия мен естен танулар Эдарби Клоны қабылдаған пациенттердің 1,7% және 0,3%-ында байқалған.

Азилсартан медоксомилін қабылдаған 3,2% пациент пен хлорталидонды қабылдаған 3,2% пациентпен салыстырғанда, Эдарби Клоны ұсынылған дозаларда қабылдаған 8,3% пациент жағымсыз реакциялар-ға байланысты зерттеуге қатысуды тоқтатты. Эдарби Кло препаратымен емдеуді тоқтатудың анағұрлым кең таралған себептеріне қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы (3.6%) мен бас айна-луы (2,3%) кіреді.

Азилсартан медоксомилі

Жалпы алғанда қауіпсіздігіне қатысты, клиникалық зерттеулер кезінде азилсартан медоксомилін 20, 40 немесе 80 мг дозаларда қабылдаған 4814 пациентке зерттеу жүргізілді. Бұл санның ішіне дәрілік затты кемінде 6 ай бойы қабылдаған 1704 пациент кіреді, олардың 588-і кемінде 1 жыл бойы ем қабылдаған. Әдетте, жағымсыз реакциялары ауырлық дәрежесінің жеңілдігімен сипатталып отырды, енгізілген доза-сына тәуелді болған жоқ және жас шамасына, жынысы мен нәсіліне байланыссыз салыстырмалы бол-ды.

Жағымсыз реакцияларының жиілігі 3300-ден астам пациентте ≥ 0.3%; реакциялардың сипаты төменде сипатталады:

– асқазан-ішек бұзылыстары: диарея, жүрек айнуы;

– жалпы асқынулар және препарат енгізілген жердегі асқынулар: астения, шаршау;

– тірек-қимыл аппараты мен дәнекер тіндер тарапынан болатын бұзылулар: бұлшықет түйілулері;

– жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар: бас айналуы, постуральді бас айналуы;

– тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірекорта тарапынан болатын бұзылулар: жөтел;

Хлорталидон

Хлорталидонмен жүргізілген клиникалық сынақтарда төмендегідей жағымсыз реакциялар байқалды: бөртпе, бас ауыруы, бас айналуы, асқазан-ішек жолының бұзылыстары және несеп қышқылы мен хо-лестерин деңгейлерінің жоғарылауы.

Эдарби Кло препаратының клиникалық зертханалық зерттеулерінің нәтижелері

Факториальді зерттеуде стандартты зертханалық көрсеткіштердің клиникалық маңызды өзгерістері Эдарби Кло препаратын ұсынылған дозаларда енгізгенде сирек байқалған.

Бүйрек функциясының параметрлері:

Қан креатинині деңгейінің жоғарылауы ренин-ангиотензин альдостерон (РААЖ) жүйесінің АРБ және АӨФ тежегіштері сияқты блокаторларының белгілі фармакологиялық әсері болып табылады. Креатинин деңгейі жоғарылаған бірізді жағдайлардың жиілігі Эдарби Кло препаратын ұсынылған дозаларында қа-былдаған пациенттерде, азилсартан медоксомилімен және хлорталидонмен емдеудегі сәйкесінше 0,4% және 0,3%-бен салыстырғанда, бастапқы деңгейінің ≥ 50%-ын және жоғарғы қалып шегінен (ЖҚШ) > 2,0% құрады. Креатинин деңгейлерінің жоғарылауы, әдетте уақытша, қайтымды болды немесе үдеген жоқ және артериялық қысымның елеулі төмендеуімен байланысты болды.

Эдарби Кло препаратымен емдеу кезінде (5,3мг/дл) азилсартан медоксомилімен (1,5мг/дл) және хлор-талидонмен (2,5 мг/дл) емдеу кезіндегі ҚМА көрсеткіштерімен салыстырғанда қан мочевинасы азоты-ның (ҚМА) орташа жоғарылауы байқалған.

Тіркеуден кейін қолданылу тәжірибесі

Эдарби Кло препаратын тіркеуден кейінгі кезеңде қолдану барысында төмендегідей жағымсыз реакци-ялар анықталды:

– жүрек айнуы

– бөртпе

– қышыну

– Квинке ісінуі

Аталған реакциялар туралы деректер халықтан ерікті түрде келіп түсетіндіктен, ондай реакциялардың туындауына үнемі нақты баға беру немесе препаратты қабылдаумен себеп-салдарлық байланысын анықтау мүмкін емес.

Эдарби Кло препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы күніне бір рет пероральді 40/12,5 мг құрайды. Негізінен, антигипертензивтік әсері 1-2 апта ішінде білінеді. 2-4 апта емдеуден кейін қажет болған жағ-дайда, дозасын көзделген артериялық қысымға қол жеткізу үшін 40/25 мг дейін арттыруға болады. Препаратты 40/25 мг асатын дозаларда қабылдау, қосымша пайдасымен сипатталмауы ықтимал.

Эдарби Кло препаратын монотерапия ретінде АРБ немесе диуретиктерді қолданған кезде қан қысымын тиісінше бақылануын қамтамасыз ету мүмкін болмаған пациенттерде қан қысымын қосымша төмендету үшін қолдануға болады. Артериялық қысымы 80 мг азилсартан медоксомилін қабылдаған кезде бақы-ланбаған пациенттерде, 40/12,5 мг дозадағы Эдарби Клоға ауысқан кезде өлшенген сәттегі артериялық қысымның 13/6 мм сын. бағ. (систолалық/диастолалық) қосымша төмендеуі байқалуы мүмкін. Қан қы-сымын хлорталидонды 25 мг дозада қолдана отырып тиісінше бақылау қамтамасыз етілмеген пациент-тер Эдарби Кло препаратын 40/12,5 мг дозада қабылдауға ауысқан кезде өлшенген сәттегі қан қысы-мының 10/7 мм сын. бағ. (систолалық/диастолалық) қосымша төмендеуі байқалуы мүмкін.

Артериялық қысымның қажетті деңгейіне қол жеткізу үшін бірнеше препарат қажет болуы мүмкін паци-енттерде Эдарби Кло препаратын бастапқы емдеу құралы ретінде пайдалануға болады.

Жекелеген компоненттеріне (азилсартан медоксомилі мен хлорталидон), титрлеу жүргізілген пациент-тер олардың орнына Эдарби Клоның сәйкесінше дозасын қабылдай алады. Эдарби Кло препаратын ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Эдарби Кло препаратын қажеттілігіне қарай басқа антигипертензивтік дәрілермен қабылдауға болады.

Эдарби Кло препаратымен емдеуді бастар алдында, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде немесе диуретиктерді жоғары дозаларда қабылдаған пациенттерде төмендеген сұйықтық көлеміне тү-зету жүргізу қажет.

Хлорталидонмен емдеу кезінде дозасын лимиттеуші жағымсыз реакцияларды бастан өткерген пациент-терді, бастапқыда хлорталидонның дозасы төменірек Эдарби Кло препаратын қабылдауға ауыстыруға болады.Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде Эдарби Кло препаратының дозасын түзету қажет емес. Эдарби Кло препа-ратымен клиникалық зерттеулердегі пациенттердің жалпы санының 24%-ы егде жастағы пациенттер (65 жас шамасындағы немесе одан үлкен); 5,7%-ы 75 жас шамасындағы және одан үлкендер болды. Препараттың қауіпсіздігі немесе тиімділігі тұрғысынан егде және жастау пациенттер арасында ешқан-дай ортақ айырмашылықтар анықталған жоқ, алайда кейбір жасы үлкен адамдардағы сезімталдық дең-гейінің жоғарырақ болуы жоққа шығарылмайды.

Балалар

Эдарби Кло препаратының 18 жасқа дейінгі пациенттердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Эдарби Кло препаратының бүйрек функциясының ауыр дәрежелі бұзылуы бар (ШСЖ <30 мл/мин/1,73 м2) пациенттердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Бүйрек функциясының жеңіл (ШСЖ 60-90 мл/мин/1,73 м2) немесе орташа дәрежелі (ШСЖ 30-60 мл/мин/1,73 м2) бұзылулары бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Хлорталидонды қабылдау азотемияны тудыруы мүмкін.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Азилсартан медоксомилі

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа дәрежелі бұзылулары бар пациенттерде дозасын түзету қа-жет емес. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда азилсартан медоксомилін қолдану зерттелген жоқ.

Хлорталидон

Сұйықтық пен электролиттер теңгерімінің болар-болмас өзгерістері бауыр функциясының бұзылулары немесе бауырдың үдемелі ауруы бар науқастарда бауыр комасын туғызуы мүмкін.