Эдарби Кло 40мг/12,5мг №28таб Такеда Айлэнд Лтд

• гиперчувствительность к азилсартан медоксомилу или хлорталидону или к любому вспомогательно-му веществу

• анурия

• беременность и период лактации

• при сахарном диабете не назначать одновременно с алискиреном

• детский возраст до 18 лет

В разделе «Особые указания» включена более подробная информация о следующих потенциальных неблагоприятных реакциях в связи с приемом препарата Эдарби Кло, азилсартана медоксомила или хлорталидона:

• эмбриотоксичность

• артериальная гипотензия у пациентов со сниженным объемом жидкости или уровнем солей

• нарушение функции почек

• гипокалиемия

• гиперурикемия

Опыт клинических исследований

Оценка безопасности препарата Эдарби Кло была выполнена в исследованиях с участием более чем 3900 пациентов с артериальной гипертензией. Более 700 пациентов лечили в течение минимум 6 меся-цев и более 280 пациентов, по меньшей мере, в течение 1 года. Побочные реакции, как правило, были легкими по степени тяжести и преходящими.

Общие побочные реакции при приеме Эдарби Кло отмечались чаще у, по меньшей мере, 2% пациен-тов, участвовавших в 8-недельном факториальном исследовании в сравнении с группами пациентов, принимавших азилсартана медоксомил или хлорталидон (Таблица 1).

Таблица 1. Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥ 2% случаев при приеме препарата Эдарби Кло в сравнении с показателями групп приема азилсартана медоксомила или хлорталидона

Артериальная гипотензия и обмороки наблюдались у 1,7% и 0,3% пациентов, получавших Эдарби Кло.

8,3% пациентов, получавших Эдарби Кло в рекомендуемых дозах, прекратили участие в исследовании из-за неблагоприятных реакций, в сравнении с 3,2% пациентов, получавших азилсартана медоксомил и 3,2% пациентов, получавших хлорталидон. Наиболее распространенные причины прекращения тера-пии препаратом Эдарби Кло включали в себя повышение уровня креатинина в сыворотке крови (3.6%) и головокружение (2,3%).

Азилсартана медоксомил

В общей сложности на предмет безопасности было изучено 4814 пациентов, получавших азилсартана медоксомила в клинических исследованиях в дозах 20, 40 или 80 мг. Данное количество включает в себя 1704 пациентов, получавших лекарственное средство в течение, по меньшей мере, 6 месяцев, из них 588 получали лечение в течение, по меньшей мере, 1 года. Как правило, побочные реакции харак-теризовались легкой степенью тяжести, не зависели от вводимой дозы и были сопоставимы, независи-мо от возраста, пола и расы.

Частота побочных реакций ≥ 0.3% у более, чем 3300 пациентов; характер реакций описывается ниже:

• желудочно-кишечные расстройства: диарея, тошнота;

• общие осложнения и осложнения в месте введения препарата: астения, усталость;

• нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: мышечные спаз-мы;

• расстройства со стороны нервной системы: головокружение, постуральное головокружение;

• нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель;

Хлорталидон

В клинических испытаниях с хлорталидоном наблюдались следующие побочные реакции: сыпь, голов-ная боль, головокружение, расстройства желудочно-кишечного тракта и повышение уровней мочевой кислоты и холестерина.

Результаты клинических лабораторных исследований препарата Эдарби Кло

В факториальном исследовании клинически значимые изменения стандартных лабораторных показате-лей при введении препарата Эдарби Кло в рекомендованных дозах наблюдались нечасто.

Параметры функции почек:

Увеличение уровня креатинина крови является известным фармакологическим эффектом таких блока-торов системы ренин-ангиотензин альдостерона (РААС), как БРА и ингибиторы АПФ и связано с вели-чиной снижения кровяного давления. Частота последовательных случаев повышения уровня креати-нина ≥ 50% от исходного уровня и > верхней границы нормы (ВГН) составляла 2,0% у пациентов, по-лучавших препарат Эдарби Кло в рекомендуемых дозах, в сравнении с 0,4% и 0,3% при лечении азил-сартана медоксомилом и хлорталидоном соответственно. Повышение уровней креатинина, как прави-ло, было временным, обратимым или не прогрессировало, и было связано со значительным снижением артериального давления.

Среднее увеличение азота мочевины крови (АМК) наблюдалось при лечении препаратом Эдарби Кло (5,3 мг/дл) по сравнению с показателями АМК при лечении азилсартана медоксомилом (1,5 мг/дл) и хлорталидоном (2,5 мг/дл).

Опыт пострегистрационного применения

В ходе применения препарата Эдарби Кло в пострегистрационный период были выявлены следующие побочные реакции:

• тошнота

• сыпь

• зуд

• отек Квинке

Ввиду того, что сведения о данных реакциях поступают в добровольном порядке от населения, не всегда можно достоверно оценить частоту возникновения таких реакций или установить причинно-следственную связь с приемом препарата.

Рекомендуемая начальная доза препарата Эдарби Кло составляет 40/12,5мг перорально один раз в день. В основном, антигипертензивный эффект проявляется в течение 1-2 недель. После 2-4 недель терапии в случае необходимости доза может быть увеличена до 40/25 мг для достижения целевого ар-териального давления. Прием препарата в дозах выше 40/25 мг, вероятно, не характеризуется допол-нительной пользой.

Препарат Эдарби Кло может применяться для дополнительного снижения кровяного давления у паци-ентов, у которых невозможно обеспечить надлежащий контроль кровяного давления при применении БРА или диуретиков в качестве монотерапии. У пациентов, артериальное давление которых не контро-лировалось при приеме 80 мг азилсартана медоксомила, при переходе на Эдарби Кло в дозе 40/12,5 мг может отмечаться дополнительное снижение офисного артериального давления на 13/6 мм рт. ст. (сис-толическое/диастолическое). При переходе на прием препарата Эдарби Кло в дозе 40/12,5 мг пациен-тами, у которых не обеспечивался надлежащий контроль кровяного давления с применением хлорта-лидона в дозе 25 мг, может отмечаться дополнительное снижение офисного артериального давления на 10/7 мм рт. ст. (систолическое/диастолическое).

Препарат Эдарби Кло может использоваться в качестве средства начальной терапии у пациентов, кото-рым может потребоваться несколько препаратов для достижения необходимого уровня артериального давления.

Пациенты, у которых проводилось титрование отдельных компонентов (азилсартана медоксомил и хлорталидон), могут взамен получить соответствующую дозу Эдарби Кло. Препарат Эдарби Кло можно принимать независимо от приема пищи.

Препарат Эдарби Кло по мере необходимости можно принимать с другими антигипертензивными сред-ствами.

Перед началом лечения препаратом Эдарби Кло необходимо проводить коррекцию сниженного объема жидкости, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек или у пациентов, получающих диуре-тики в высоких дозах.

Пациентов, испытывающих дозолимитирующие неблагоприятные реакции при терапии хлорталидоном, можно перевести на прием препарата Эдарби Кло, первоначально с более низкой дозой хлорталидона. Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Коррекция дозы препарата Эдарби Кло у пациентов пожилого возраста не требуется. Из общего числа пациентов в клинических исследованиях с препаратом Эдарби Кло, 24% были пациентами пожилого возраста (65 лет или старше); 5,7% были в возрасте 75 лет и старше. В плане безопасности или эф-фективности препарата не было выявлено никаких общих различий между пожилыми и более молоды-ми пациентами, однако не может быть исключен более высокий уровень чувствительностью у некото-рых людей старшего возраста.

Детский возраст

Безопасность и эффективность препарата Эдарби Кло у пациентов в возрасте до 18 лет не установле-на.

Пациенты с нарушением функции почек

Безопасность и эффективность препарата Эдарби Кло у пациентов с нарушением функции почек тяже-лой степени (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) не установлены. Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции почек легкой (СКФ 60-90 мл/мин/1,73 м2) или умеренной (СКФ 30-60 мл/мин/1,73 м2) степе-ни не требуется.

Прием хлорталидона может спровоцировать азотемию.

Пациенты с нарушением функции печени

Азилсартана медоксомил

Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции печени легкой или умеренной степени не требу-ется. Применение азилсартана медоксомила у больных с тяжелой печеночной недостаточностью не изучено.

Хлорталидон

Незначительные изменения баланса жидкости и электролитов могут спровоцировать печеночную кому у больных с нарушениями функции печени или прогрессирующим заболеванием печени.