Темірдің пероральді препараттары тиімсіз немесе пайдаланыла алмайтын жағдайда теміртапшылықты анемияны емдеуге.
Диагноз зертханалық зерттеулермен айғақталуы тиіс.
- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық
- темір тапшылығына байланысты емес анемиялар (микроцитарлы анемия)
- темірдің шамадан тыс болу симптомдары немесе темір утилизациясының бұзылулары
- жүктіліктің алғашқы триместрі
- 14 жасқа дейінгі балалар
Емделушілерде кездесетін өте жиі мәлімделген жағымсыз құбылыстардың 3.1% жағдайы жүректің ай-нуы болып табылады.
Төменде келтірілген жағымсыз реакциялар жиілігі төмендегіге сай белгіленді: Жиі (>1/100, <1/10):
- бас ауыру, бас айналу, артериялық қысымның жоғарылауы, енгізген жерде жергілікті реакциялар: күйдіру сезімі, экстравазация, ауыру, көгерулер, түсінің өзгеруі, гематомалар, тітіркену, қан сарысуын-да аланинаминотрансферазаның (АЛТ) жоғарылауы, қан сарысуында фосфаттардың транзиторлы тө-мендеуі.
Жиі емес (>1/1000, <1/100):
- жоғары сезімталдық реакциялары, парестезиялар, дәмнің өзгеруі, тахикардия, артериялық қысымның төмендеуі, бет терісіне қан «тебулер», ентігу, құсу, диспепсия, іштің ауыруы, диарея, іш қату, қышыну, есекжем, терінің қызаруы, бөртпе: эритематозды, денеге жайылған, дақты, дақты-папулезді, қышыта-тын – бөртпенің барлық түрлері сирек, миалгия, арқаның ауыруы, артралгия, бұлшықет түйілуі, қызба, шаршау, кеуденің ауыруы, шеткергі ісінулер, дірілдеу.
Сирек (>1/10000, <1/1000):
- анафилактоидтық реакциялар, дімкәстік, қалтырау
Зертханалық зерттеу деректері
Клиникалық зерттеулер жүргізу және бақылаулар барысында келесі өзгерулер байқалды
Өте жиі (> 1/10)
- қанда фосфордың транзиторлы төмендеуі
Жиі (≥ 1/100, <1/10)
- гамма-глютамилтрансферазаның артуы
Жиі емес (≥ 1/1, 000, <1/100)
- аланинаминотрансферазаның жоғарылауы
- сілтілік фосфатазаның жоғарылауы
- аспартатаминотрансферазаның жоғарылауы
- лактатдегидрогеназаның жоғарылауы
Постмаркетингтік мәлімдемелер деректері
Жиілігі белгісіз:
- есінен тану және бас айналу, үрейлену, естен танар алдындағы жағдай, естен тану, Квинке ісінуі, дерматит, бозару, беттің ісінуі, бронхтың түйілуі, грип тәрізді ауру
Жиналған дозаны есептеу
Темір қорын толтыру үшін қажетті Феринжект® препаратындағы темірдің жинақталатын до-засы емделушінің дене салмағына және гемоглобин (Hb) деңгейіне байланысты және ол арттырылуы тиіс емес, жекелей есептеледі. Препараттағы темірдің жинақталатын дозасын есептеу төмендегі кестеде берілген:
|
Hb (г/л)
|
Дене салмағы 35 кг-ден < 70 кг-ге дейінгі емделушілер
|
Дене салмағы ≧70 кг емделушілер
|
|
<100
|
1 500 мг
|
2 000 мг
|
|
≧100
|
1 000 мг
|
1 500 мг
|
Ескерту: Препараттың жиналған 500 мг дозасы дене салмағы < 35 кг емделушілерде арттырылмауы тиіс.
қолданылуы
Hb≧ 140 г/л деңгейде болатын емделушілер үшін бастапқы доза 500 мг темірді құрайды, ол қайталап қолдануды бастағанға дейінгі темірдің параметрлерімен тексерілуі тиіс.
Темірмен ауыстырылғаннан кейін темір деңгейін бақылау және оны тұрақты деңгейде ұстап тұру үшін темір параметрлерін жүйелі түрде тексеріп отыру қажет.
Феринжект тек көктамыр ішіне ғана қолданылуы тиіс: көктамырішілік болюстік енгізу, немесе гемодиа-лиз сеансы кезінде сұйылтылмаған күйінде диализатордың көктамырлық бөлігіне тікелей, немесе көк-тамыр ішіне тамшылатып.
Көктамырішілік енгізу:
Феринжект көктамыр ішіне сұйылтылмаған күйінде 1000мг темірге дейін енгізілуі мүмкін. Темірдің 200 мг-ге дейінгі дозаларында белгіленген енгізу жылдамдығы жоқ. 200 мг-ден астамнан 500 мг-ге дейінгі темір дозалары минутына 100 мг жылдамдықпен енгізілуі тиіс. 500 мг-ден астамнан 1000 мг-ге дейінгі дозалар үшін Феринжект® жылдамдықпен 15 минут ішінде енгізілуі тиіс.
Көктамыр ішіне тамшылатып енгізу:
Феринжект® (20 мл) препараты темірдің ең жоғары бір реттік 1000 мг дозасында көктамыр ішіне там-шылатып енгізілуі мүмкін. Феринжект® препаратын тамшылатып енгізудің тура алдында, оны инъек-цияға арналған 0,9% натрий хлоридінің стерильді ерітіндісімен кестеде көрсетілген арақатынаста сұ-йылту керек:
Көктамыр ішіне тамшылатып енгізуге арналған Феринжект® препаратын сұйылту сызбасы
|
Феринжект®
|
Темір
|
Инъекцияға арналған 0,9% натрий хлоридінің стерильді ерітіндісі
|
Ең төмен енгізу уақыты
|
|
2 - 4 мл
|
100ден - 200 мг-ге дейін
|
50 мл
|
Ең төмен енгізу жылдамдығы жоқ
|
|
> 4тен - 10 мл-ге дейін
|
> 200ден - 500 мг-ге дейін
|
100 мл
|
6 мин.
|
|
> 10нан - 20 мл-ге дейін
|
> 500ден - 1000 мг-ге дейін
|
250 мл
|
15 мин.
|
Ескерту:
-
Препараттың тұрақтылығын сақтау үшін 2 мг темір/мл-ден аз концентрацияға дейін сұйылтуға рұқсат етілмейді.
Феринжект теріастылық және бұлшықетішілік қолдануға арналмаған.
Ұсынылатын дозалар:
Ең жоғары жағымды бір реттік доза:
Феринжекттің бір реттік дозасы күніне 1000мг темірден (20мл) немесе дене салмағының әр кг-на шаққанда 20мг (0,4мл) темірден аспауы тиіс. 1000мг темір (20мл) дозасын аптасына 1 реттен жиі қолдануға болмайды.
Педиатрияда қолданылуы:
Феринжектті балаларға қолдану зерттелген жоқ, 14 жасқа толмаған балаларға қолданбау керек.
Гемодиализдегі – бүйректің созылмалы ауруы бар емделушілер:
Бүйректің созылмалы ауруы бар, гемодиализдегі емделушілерде бір реттік тәуліктік доза 200 мг темірден аспауы тиіс, өйткені 200 мг темірден артық дозаны қолданудың қауіпсіздігі жөнінде деректер жеткіліксіз.
