Феринжект 50мг/мл 10мл №1фл р-р д/в/в введ. Такеда

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

- анемии, не связанные с дефицитом железа (микроцитарная анемия)

- симптомы перегрузки железом или нарушения утилизации железа

- беременность в первом триместре

- детский возраст до 14 лет

Наиболее часто сообщаемым побочным явлением, встречающимся у пациентов в 3.1% случаев являет-ся тошнота.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: Часто(>1/100, <1/10):

- головная боль, головокружение, повышение артериального давления, местные реакции в месте вве-дения: чувство жжения, экстравазация, боль, синяки, изменение цвета, гематомы, раздражение, повы-шение аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови, транзиторное снижение фосфатов в сыво-ротке крови.

Нечасто (>1/1000, <1/100):

-реакции повышенной чувствительности, парестезии, изменение вкуса, тахикардия, понижение арте-риального давления, «приливы» крови к коже лица, одышка, рвота, диспепсия, боль в животе, диарея, запор, зуд, крапивница, покраснение кожи, сыпь: эритематозная, генерализованная, пятнистая, пят-нисто-папулезная, зудящая–все виды сыпи редкие, миалгия, боль в спине, артралгия, мышечный спазм, лихорадка, усталость, боль в груди, периферические отеки, дрожь.

Редко (>1/10000, <1/1000):

- анафилактоидные реакции, недомогание, озноб

Данные лабораторных исследований

Наблюдались следующие изменения в ходе проведения клинических исследований и наблюдений

Очень часто (> 1/10)

- снижение транзиторное фосфора в крови

Часто (≥ 1/100, <1/10)

- увеличение гамма-глютамилтрансферазы

Нечасто (≥ 1/1, 000, <1/100)

- повышение аланинаминотрансферазы

- увеличение щелочной фосфатазы

- повышение аспартатаминотрансферазы

- увеличение лактатдегидрогеназы

Данные постмаркетинговых сообщений

Частота неизвестна:

- потеря сознания и головокружение, тревога, предобморочное состояние, обморок, отек Квинке, дер-матит, бледность, отек лица, бронхоспазм, гриппоподобное заболевание

Расчет кумулятивной дозы

Кумулятивная доза железа препарата Феринжект®, необходимая для восполнения запасов железа зависит от массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть пре-вышена, рассчитывается индивидуально. Расчет дозы препарата кумулятивной дозы железа приводится в таблице ниже:

Примечание: Кумулятивная доза препарата 500 мг не должна быть превышена у пациентов с массой тела < 35 кг

Для пациентов с повышенной массой тела для расчета дозы должен применяться расчет как при нор-мальной массе тела/объем крови.

Для пациентов с уровнем Hb≧ 140 г/л начальная доза составляет 500 мг железа, которая должна быть проверена параметрами железа до начала повторного применения.

После замещения железом необходимо регулярно проверять параметры железа для контроля уровня железа и поддержания его на постоянном уровне.

Феринжект® должен применяться только внутривенно: болюсное внутривенное введение, или во вре-мя сеанса гемодиализа в неразведенном виде непосредственно в венозный участок диализатора, или внутривенно капельно.

Внутривенное введение:

Феринжект может вводиться внутривенно в неразведенном виде до 1000мг железа. При дозах до 200мг железа нет установленной скорости введения. Дозы более 200мг до 500мг железа должны вводиться со скоростью 100 мг железа в минуту. Для доз более чем 500 мг до 1000 мг Феринжект® должен вво-диться со скоростью в течение 15 минут.

Внутривенное капельное введение:

Препарат Феринжект (20 мл) может вводиться внутривенно капельно в максимальной однократной до-зе 1000мг железа. Непосредственно перед капельным введением препарат Феринжект нужно развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице:

Схема по разведению препарата Феринжект® для внутривенного капельного введения

Примечание:

• Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации, меньшей, чем 2 мг железа/мл.

  Феринжект® не предназначен для подкожного и внутримышечного применения.

  Рекомендуемые дозы:

  Максимально переносимая разовая доза:

  Однократная доза Феринжект не должна превышать 1000мг железа (20мл) в день или 20мг желе-за (0,4 мл) на кг массы тела. Не применять дозу 1000 мг железа (20мл) чаще чем 1 раз в неделю.

  Применение в педиатрии:

  Применение Феринжект у детей не изучалось, не рекомендуется применять детям младше 14 лет.

  Гемодиализ – пациенты с хронической болезнью почек:

  Однократная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не долж-на превышать 200 мг железа, так как недостаточно данных по безопасности в применении дозы более чем 200 мг железа.