Лечение железодефицитной анемии в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
- анемии, не связанные с дефицитом железа (микроцитарная анемия)
- симптомы перегрузки железом или нарушения утилизации железа
- беременность в первом триместре
- детский возраст до 14 лет
Наиболее часто сообщаемым побочным явлением, встречающимся у пациентов в 3.1% случаев являет-ся тошнота.
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: Часто(>1/100, <1/10):
- головная боль, головокружение, повышение артериального давления, местные реакции в месте вве-дения: чувство жжения, экстравазация, боль, синяки, изменение цвета, гематомы, раздражение, повы-шение аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови, транзиторное снижение фосфатов в сыво-ротке крови.
Нечасто (>1/1000, <1/100):
-реакции повышенной чувствительности, парестезии, изменение вкуса, тахикардия, понижение арте-риального давления, «приливы» крови к коже лица, одышка, рвота, диспепсия, боль в животе, диарея, запор, зуд, крапивница, покраснение кожи, сыпь: эритематозная, генерализованная, пятнистая, пят-нисто-папулезная, зудящая–все виды сыпи редкие, миалгия, боль в спине, артралгия, мышечный спазм, лихорадка, усталость, боль в груди, периферические отеки, дрожь.
Редко (>1/10000, <1/1000):
- анафилактоидные реакции, недомогание, озноб
Данные лабораторных исследований
Наблюдались следующие изменения в ходе проведения клинических исследований и наблюдений
Очень часто (> 1/10)
- снижение транзиторное фосфора в крови
Часто (≥ 1/100, <1/10)
- увеличение гамма-глютамилтрансферазы
Нечасто (≥ 1/1, 000, <1/100)
- повышение аланинаминотрансферазы
- увеличение щелочной фосфатазы
- повышение аспартатаминотрансферазы
- увеличение лактатдегидрогеназы
Данные постмаркетинговых сообщений
Частота неизвестна:
- потеря сознания и головокружение, тревога, предобморочное состояние, обморок, отек Квинке, дер-матит, бледность, отек лица, бронхоспазм, гриппоподобное заболевание
Расчет кумулятивной дозы
Кумулятивная доза железа препарата Феринжект®, необходимая для восполнения запасов железа зависит от массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть пре-вышена, рассчитывается индивидуально. Расчет дозы препарата кумулятивной дозы железа приводится в таблице ниже:
|
Hb (г/л)
|
Пациенты с массой тела от 35 кг до < 70 кг
|
Пациенты с массой тела
≧70 кг
|
|
<100
|
1 500 мг
|
2 000 мг
|
|
≧100
|
1 000 мг
|
1 500 мг
|
Примечание: Кумулятивная доза препарата 500 мг не должна быть превышена у пациентов с массой тела < 35 кг
Для пациентов с повышенной массой тела для расчета дозы должен применяться расчет как при нор-мальной массе тела/объем крови.
Для пациентов с уровнем Hb≧ 140 г/л начальная доза составляет 500 мг железа, которая должна быть проверена параметрами железа до начала повторного применения.
После замещения железом необходимо регулярно проверять параметры железа для контроля уровня железа и поддержания его на постоянном уровне.
Феринжект® должен применяться только внутривенно: болюсное внутривенное введение, или во вре-мя сеанса гемодиализа в неразведенном виде непосредственно в венозный участок диализатора, или внутривенно капельно.
Внутривенное введение:
Феринжект может вводиться внутривенно в неразведенном виде до 1000мг железа. При дозах до 200мг железа нет установленной скорости введения. Дозы более 200мг до 500мг железа должны вводиться со скоростью 100 мг железа в минуту. Для доз более чем 500 мг до 1000 мг Феринжект® должен вво-диться со скоростью в течение 15 минут.
Внутривенное капельное введение:
Препарат Феринжект (20 мл) может вводиться внутривенно капельно в максимальной однократной до-зе 1000мг железа. Непосредственно перед капельным введением препарат Феринжект нужно развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице:
Схема по разведению препарата Феринжект® для внутривенного капельного введения
|
Феринжект®
|
Железо
|
Стерильный 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций
|
Минимальное
время введения
|
|
от 2 до 4 мл
|
от 100 до 200 мг
|
50 мл
|
Нет минимальной скорости введения
|
|
> 4 до 10 мл
|
> 200 до 500 мг
|
100 мл
|
6 мин.
|
|
> 10 до 20 мл
|
> 500 до 1000 мг
|
250 мл
|
15 мин.
|
Примечание:
-
Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации, меньшей, чем 2 мг железа/мл.
Феринжект® не предназначен для подкожного и внутримышечного применения.
Рекомендуемые дозы:
Максимально переносимая разовая доза:
Однократная доза Феринжект не должна превышать 1000мг железа (20мл) в день или 20мг желе-за (0,4 мл) на кг массы тела. Не применять дозу 1000 мг железа (20мл) чаще чем 1 раз в неделю.
Применение в педиатрии:
Применение Феринжект у детей не изучалось, не рекомендуется применять детям младше 14 лет.
Гемодиализ – пациенты с хронической болезнью почек:
Однократная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не долж-на превышать 200 мг железа, так как недостаточно данных по безопасности в применении дозы более чем 200 мг железа.
