- өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) бар пациенттерде симптомдарды жеңілдету үшін демеуші ем жүргізу үшін
- бронх демікпесі бар (ингаляциялық кортикостероидтармен және ұзақ әсер ететін β2-агонистерімен б-іріктіріп емдегенде соңғы жыл ішінде бір немесе бірнеше ауыр өршуді басынан кешкен) ересек пациент-терде қосымша демеуші ем жүргізу үшін
Төменде берілген жағымсыз құбылыстардың көбісі тиотропий бромидінің антихолинергиялық қасиеттерінің салдарынан болуы мүмкін.
Жағымсыз әсерлері келесі жиілікпен белгіленген: өте жиі: ≥ 1/10; жиі: ≥ 1/100 < 1/10; жиі емес: ≥ 1/1,000 < 1/100; сирек: ≥ 1/10,000 < 1/1,000; өте сирек: < 1/10,000; белгісіз: қолжетімді деректер негізінде баға беру мүмкін емес.
|
Ағзалар жүйесінің класы
|
ӨСОА кезіндегі жиілігі
|
Бронх демікпесіндегі жиілігі
|
|
Зат алмасу және тамақтану тарапынан болатын бұзылулар
|
|
Сусыздану
|
Белгісіз
|
Белгісіз
|
|
Жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылулар
|
|
Бас айналу
|
Жиі емес
|
Жиі емес
|
|
Бас ауыру
|
Жиі емес
|
Жиі емес
|
|
Ұйқысыздық
|
Сирек
|
Жиі емес
|
|
Көру мүшелері тарапынан бұзылулар
|
|
Глаукома
|
Сирек
|
Белгісіз
|
|
Көзішілік қысымның көтерілуі
|
Сирек
|
Белгісіз
|
|
Көздің жіті көрмеуі
|
Сирек
|
Белгісіз
|
|
Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар
|
|
Жүрекшелер фибрилляциясы
|
Сирек
|
Белгісіз
|
|
Жүректің жиі қағуы
|
Сирек
|
Жиі емес
|
|
Суправентрикулярлы тахикардия
|
Сирек
|
Белгісіз
|
|
Тахикардия
|
Сирек
|
Белгісіз
|
|
Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар
|
|
Жөтел
|
Жиі емес
|
Жиі емес
|
|
Мұрыннан қан кету
|
Сирек
|
Белгісіз
|
|
Фарингит
|
Жиі емес
|
Жиі емес
|
|
Дисфония
|
Жиі емес
|
Жиі емес
|
|
Бронхтың түйілуі
|
Сирек
|
Жиі емес
|
|
Ларингит
|
Сирек
|
Белгісіз
|
|
Синусит
|
Белгісіз
|
Белгісіз
|
|
АІЖ тарапынан бұзылулар
|
|
Ауыздың кеберсуі
|
Жиі
|
Жиі
|
|
Іш қату
|
Жиі емес
|
Сирек
|
|
Ауыз қуысының кандидозы
|
Жиі емес
|
Жиі емес
|
|
Дисфагия
|
Сирек
|
Белгісіз
|
|
Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы
|
Сирек
|
Белгісіз
|
|
Тіс жегісі
|
Сирек
|
Белгісіз
|
|
Гингивит
|
Сирек
|
Сирек
|
|
Глоссит
|
Сирек
|
Белгісіз
|
|
Стоматит
|
Белгісіз
|
Сирек
|
|
Ішек бітелісі, салданған ішек бітелісін қоса
|
Белгісіз
|
Белгісіз
|
|
Жүректің айнуы
|
Белгісіз
|
Белгісіз
|
|
Тері және тері асты тіндері тарапынан, иммундық жүйе тарапынан бұзылулар
|
|
Бөртпе
|
Жиі емес
|
Сирек
|
|
Қышыну
|
Жиі емес
|
Сирек
|
|
Ангионевроздық ісіну
|
Сирек
|
Сирек
|
|
Есекжем
|
Сирек
|
Сирек
|
|
Тері инфекциялары/ойық жаралары
|
Сирек
|
Белгісіз
|
|
Терінің құрғауы
|
Сирек
|
Белгісіз
|
|
Аса жоғары сезімталдық (соның ішінде шұғыл типті реакциялар)
|
Белгісіз
|
Сирек
|
|
Анафилаксиялық реакция
|
Белгісіз
|
Белгісіз
|
|
Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тін тарапынан бұзылулар
|
|
Буынның ісінуі
|
Белгісіз
|
Белгісіз
|
|
Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар
|
|
Несеп шығару іркілісі
|
Жиі емес
|
Белгісіз
|
|
Дизурия
|
Жиі емес
|
Белгісіз
|
|
Несеп шығару жолдарының инфекциясы
|
Сирек
|
Белгісіз
|
Антихолинергиялық әсерлер пациенттің жасының ұлғаюымен күшеюі мүмкін.
СПИРИВА РЕСПИМАТ препараты тек РЕСПИМАТ ингаляторы арқылы қолданылады және ингаляцияға ғана арналған.
Ересектер - ұсынылатын дозасы РЕСПИМАТ ингаляторынан екі ингаляциялық доза бүркуді құрайды, бұл күннің белгілі бір мезгілінде күніне бір рет қолданылатын 5 мкг тиотропий бромидіне сәйкес келеді.
Ұсынылатын дозаны арттырмаған жөн.
Бронх демікпесін емдеудің ең жоғары пайдасына СПИРИВА РЕСПИМАТ препаратының бірнеше дозаларын қолданғаннан кейін қол жеткізуге болады. Егде жастағы пациенттерге СПИРИВА РЕСПИМАТ препаратын ұсынылған дозада пайдалану қажет.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге СПИРИВА РЕСПИМАТ препаратын ұсынылған дозада пайдалану қажет. Алайда СПИРИВА РЕСПИМАТ препаратын бүйрек функциясының орташа немесе жедел жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі < 50 мл/мин) пациенттерге, егер күтілетін пайдасы потенциалды қаупінен басым болған жағдайда ғана, қолданған жөн («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге СПИРИВА РЕСПИМАТ препаратын ұсынылған дозада пайдалануға болады.
Балалар жасындағы пациенттер. Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдердегі ӨСОА және бронх демікпесінде қолдану жөнінде деректер жоқ. Препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталған жоқ.
Муковисцидоз. Препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталған жоқ.
Препараттың дұрыс қолданылуын қамтамасыз ету үшін пациенттерге ингаляторды қалай пайдалану керектігі жөнінде нұсқаулар берілуі тиіс.
СПИРИВА РЕСПИМАТ препаратын қолдану жөніндегі нұсқаулық
Нұсқаулықты ықыласпен оқып шығуыңызды және оны мұқият қадағалауыңызды өтінеміз.
Ингаляторды КҮНІНЕ БІР РЕТ қана пайдалану қажет.
Әрбір рет пайдаланған кезде ЕКІ ИНГАЛЯЦИЯ жасаңыз.
-
Егер СПИРИВА РЕСПИМАТ ингаляторы 7 күннен астам пайдаланылмаса, бір ингаляцияны төмен қарай шығарыңыз.
-
Егер СПИРИВА РЕСПИМАТ ингаляторы 21 күннен астам пайдаланылмаса, аэрозолдың көзге көрінетін буы пайда болғанға дейін «Алғашқы пайдалануға дайындықтағы» 4-шіден бастап 6-шы қадамды қайталаңыз. Содан кейін 4-шіден бастап 6-шы қадамды үш рет қайталаңыз.
• Мөлдір негіздің ішіндегі шаншитын элементке тиіспеңіз.
СПИРИВА РЕСПИМАТ ингаляторын күту
Мүштекті, соның ішінде мүштектің ішіндегі металл бөлігін аптасына кем дегенде бір рет тек дымқыл сүрткімен немесе матамен тазалау қажет.
Мүштектің аздап түссізденуі ингалятордың өнімділігіне ықпалын тигізбейді. Қажет болған кезде ингалятордың сыртын дымқыл матамен сүртеді.
