- поддерживающее лечение пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) для облег-чения симптомов
- дополнительное поддерживающее лечение взрослых пациентов с бронхиальной астмой (перенесших одно или несколько тяжелых обострений в течение последнего года при комбинированном лечении инга-ляционными кортикостероидами и β2-агонистами длительного действия).
Многие из нижеперечисленных нежелательных явлений могут быть следствием антихолинергических свойств тиотропия бромида.
Побочные действия определены со следующей частотой: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 < 1/10; нечасто: ≥ 1/1,000 < 1/100; редко: ≥ 1/10,000 < 1/1,000; очень редко: < 1/10,000; неизвестно: невозможно оценить на основании доступных данных.
|
Класс системы органов
|
Частота при ХОБЛ
|
Частота при бронхиальной астме
|
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
|
|
Обезвоживание
|
Неизвестно
|
Неизвестно
|
|
Нарушения со стороны нервной системы
|
|
Головокружение
|
Нечасто
|
Нечасто
|
|
Головная боль
|
Нечасто
|
Нечасто
|
|
Бессонница
|
Редко
|
Нечасто
|
|
Нарушения со стороны органов зрения
|
|
Глаукома
|
Редко
|
Неизвестно
|
|
Повышение внутриглазного давления
|
Редко
|
Неизвестно
|
|
Нечеткое зрение
|
Редко
|
Неизвестно
|
|
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
|
|
Фибрилляция предсердий
|
Редко
|
Неизвестно
|
|
Учащенное сердцебиение
|
Редко
|
Нечасто
|
|
Суправентрикулярная тахикардия
|
Редко
|
Неизвестно
|
|
Тахикардия
|
Редко
|
Неизвестно
|
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
|
|
Кашель
|
Нечасто
|
Нечасто
|
|
Носовое кровотечение
|
Редко
|
Неизвестно
|
|
Фарингит
|
Нечасто
|
Нечасто
|
|
Дисфония
|
Нечасто
|
Нечасто
|
|
Бронхоспазм
|
Редко
|
Нечасто
|
|
Ларингит
|
Редко
|
Неизвестно
|
|
Синусит
|
Неизвестно
|
Неизвестно
|
|
Нарушения со стороны ЖКТ
|
|
Сухость во рту
|
Часто
|
Часто
|
|
Запор
|
Нечасто
|
Редко
|
|
Кандидоз полости рта
|
Нечасто
|
Нечасто
|
|
Дисфагия
|
Редко
|
Неизвестно
|
|
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
|
Редко
|
Неизвестно
|
|
Кариес зубов
|
Редко
|
Неизвестно
|
|
Гингивит
|
Редко
|
Редко
|
|
Глоссит
|
Редко
|
Неизвестно
|
|
Стоматит
|
Неизвестно
|
Редко
|
|
Кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость
|
Неизвестно
|
Неизвестно
|
|
Тошнота
|
Неизвестно
|
Неизвестно
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, со стороны иммунной системы
|
|
Сыпь
|
Нечасто
|
Редко
|
|
Зуд
|
Нечасто
|
Редко
|
|
Ангионевротический отек
|
Редко
|
Редко
|
|
Крапивница
|
Редко
|
Редко
|
|
Инфекции/язвы кожи
|
Редко
|
Неизвестно
|
|
Сухость кожи
|
Редко
|
Неизвестно
|
|
Гиперчувствительность (в том числе реакции немедленного типа)
|
Неизвестно
|
Редко
|
|
Анафилактическая реакция
|
Неизвестно
|
Неизвестно
|
|
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей
|
|
Отек сустава
|
Неизвестно
|
Неизвестно
|
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
|
|
Задержка мочеиспускания
|
Нечасто
|
Неизвестно
|
|
Дизурия
|
Нечасто
|
Неизвестно
|
|
Инфекция мочевыводящих путей
|
Редко
|
Неизвестно
|
Антихолинергические эффекты могут усиливаться с возрастом пациента.
Препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ предназначен только для ингаляций и только через ингалятор РЕСПИ-МАТ.
Взрослые - рекомендуемая доза составляет две ингаляционные дозы спрея из ингалятора РЕСПИМАТ, что соответствует 5 мкг тиотропия бромида, один раз в день, в одно и то же время дня.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
При лечении бронхиальной астмы максимальная польза будет достигнута после применения несколь-ких доз препарата СПИРИВА РЕСПИМАТ.
Пожилым пациентам необходимо использовать препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ в рекомендуемой дозе.
Пациентам с нарушениями функции почек необходимо использовать препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ в рекомендуемой дозе. Однако пациентам с умеренной или острой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин) СПИРИВА РЕСПИМАТ следует применять только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск (см. раздел Особые указания).
Пациентам с нарушениями функции печени можно использовать СПИРИВУ РЕСПИМАТ в рекомендуемой дозе.
Пациенты детского возраста. Данных о применении препарата при ХОБЛ и бронхиальной астме у детей и подростков до 18 лет нет. Эффективность и безопасность препарата не установлены.
Муковисцидоз. Эффективность и безопасность препарата не установлены.
Для обеспечения правильного применения препарата пациенты должны быть инструктированы о том, как использовать ингалятор.
Инструкция по применению препарата СПИРИВА РЕСПИМАТ
Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию и тщательно ей следуйте.
Необходимо использовать ингалятор только ОДИН РАЗ В ДЕНЬ.
Каждый раз при использовании делайте ДВЕ ИНГАЛЯЦИИ.
-
Если ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ не использовался более 7 дней, выпустите одну ингаляцию вниз.
-
Если ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ не использовался более 21 дня, повторите шаги с 4-го по 6-й «Подготовка к первому использованию» до появления видимого облака аэрозоля. Затем трижды повторите шаги с 4-го по 6-й.
• Не прикасайтесь к прокалывающему элементу внутри прозрачного основания.
