Қауіпіздік бейініне қысқаша шолу
Тәулігіне екі рет қолданылатын Симбринза* препаратының қатысуымен клиникалық сы-нақтарда ең жиі кездескен жағымсыз реакциялар пациенттердің шамамен 6-7%-ында туындаған көз гиперемиясы мен көздің аллергиялық реакциялары және пациенттердің шамамен 3%-ындағы дисгевзия (тамызғаннан кейін ауыздың күйік татуы, әдеттен тыс дәмді сезіну) болды.
Симбринза* препаратының қауіпсіздік бейіні оның жеке компоненттеріндегі осындайларға ұқсас болады.
Жағымсыз әсерлері
Симбринза* көзге тамызатын дәріні күніне екі рет қолданылған клиникалық зерттеулерде, және жеке компоненттері бринзоламид пен бримонидинді қолданған клиникалық зерттеу-лер мен постмаркетингтік бақылаулар кезінде төменде көрсетілген жағымсыз реакциялар тіркелді. Олар мынадай шартты белгілеулер бойынша жіктелген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 - <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1,000 - <1/100 дейін), сирек (≥1/10,000 - <1/1,000 дейін), өте сирек (<1/10,000) немесе белгісіз (қолжетімді деректер бойынша бағалануы мүмкін емес). Әрбір топтың шегінде жағымсыз реакциялар күрделілігінің кему ретімен ұсы-нылған.
Жиі (≥ 1/100, < 1/10)
- ұйқышылдық 1 , бас айналу 3 , дисгевзия 1
- ауыздың құрғауы 1
- көз аллергиясы 1 , кератит 1 , көздің ауыруы 1 , көздегі жайсыздық 1 , анық көрмеу 1 , көрудің бұзылуы 3 , көз гиперемиясы 1 , конъюнктиваның бозаруы 3
Жиі емес (≥ 1/1,000, <1/100)
- назофарингит 2 , фарингит 2 , синусит 2
- эритроциттер санының азаюы 2 , қандағы хлорид мөлшерінің артуы 2
- жоғары сезімталдық 3
- апатия, депрессия 3 , депрессиялық жай-күй 2 , ұйқысыздық 1 , жыныстық құмарлықтың төмендеуі 2 , түнгі қорқыныштар 2 , күйгелектік 2
- бас ауыруы 1, қимыл үйлесімінің бұзылуы2, амнезия 2, жады нашарлауы 2, парестезия 2
- диспепсия 1, эзофагит 2, асқазан-ішектегі жайсыздық 1, диарея 2, құсу 2, жүрк айну 2 , дәреттің жиілеуі 2, метеоризм 2, оральді гипестезия 2, ауыз қуысының парестезиялары 1
- бауыр функциясының атипиялы сынамасы 2
- жанаспалы дерматит 1, есекжем 2, бөртпе 2, макуло-папулёзді бөртпе 2, жайылған қышыну 2 , алопеция 2 , тері тығыздығының төмендеуі 2
- мөлдір қабықтың эрозиясы 1, мөлдір қабықтың ісінуі 2, блефарит 1, мөлдір қабықтағы шөгінділер (преципитаттар) 1 , конъюнктивалық бұзылыс (бұдырлары) 1 , көз қарығу 1 , фотопсия 2 , көздің ісінуі 2 , қабақтың ісінуі 1 , конъюнктивалық ісіну, құрғақ көз 1 , көз-ден бөліністер 1 , көру өткірлігінің төмендеуі 2 , жас ағудың артуы, птеригиум 2 , қабақ эритемасы 1, мейбомианит 2, диплопия 2, жарық сәулеге сезімталдық 2, көз гипестезия-сы, склераның пигментациясы 2 , конъюнктива астындағы киста 2 , көздегі әдеттен тыс сезімталдық 1 , астенопия 1
- бас айналу 1 , құлақтың шыңылдауы 2
- жүрек-тыныс алу жеткіліксіздігі 2 , стенокардия 2 , аритмия 3 , жүрек қағысының
жиілеуі 2,3 , жүрек ырғағының бұзылуы 2 , брадикардия 2,3 , тахикардия 3
- гипотензия 1
- диспноэ 2, бронхиальді аса жоғары белсенділік 2, фаринголарингеальді ауыру 2 , тамақтың құрғауы 1 , жөтел 2 , мұрыннан қан кету 2 , жоғарғы тыныс жолдарының бітелуі 2 , мұрынның бітелуі 1 , ринорея 2 , тамақтың жыбырлауы 2 , мұрын шырышының құрғақтығы 1 , постназальді ісіну 1 , түшкіру 2
- белдің ауыруы 2 , бұлшықет түйілуі 2 , миалгия 2
- бүйрек ауыруы 2
- эректильді дисфункция 2
- ауыру 2 , кеуде қуысындағы жайсыздық 2 , әдеттен тыс сезімдер 2 , үрейлену сезімі 2 , тітіркенгіштік 2 , препараттың қалдығы 1
Өте сирек (<1/10,000)
- естен тану 3
- увеит 3 , миоз 3
- гипертензия 3
Белгісіз
- ринит 2
- тремор 2 , гипестезия 2 , агевзия 2
- беттің ісінуі 3 , дерматит 2,3 , эритема 2,3
- көру бұзылыстары 2 , мадароз 2
- демікпе 2
- артралгия 2 , аяқ-қолдың ауыруы 2
- поллакиурия 2
- кеуденің ауыруы 2 , шеткері ісіну 2,3
1 Симбринза* көзге тамызатын дәріні қолданғанда байқалған жағымсыз реакция
2 бринзоламидті монотерапияда қолданғанда байқалған қосымша жағымсыз реакция
3 бримонидинді монотерапияда қолданғанда байқалған қосымша жағымсыз реакция
Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
Дисгевзия Симбринза* препаратын қолдануға байланысты ең жиі кездескен жүйелі жа-ғымсыз реакция болды (3,4%). Бұл көзге тамызатын дәрінің мұрын-көз жасы өзегі арқылы аңқаға түсуінен туындауы мүмкін, және ең алдымен, бринзоламид компонентімен байла-нысты. Мұрын-кө жасы окклюзиясы немесе тамызғаннан кейін қабақты абайлап жабу бұл реакцияның пайда болуын азайтуға көмектесе алады.
Симбринза* препаратының құрамында бринзоламид бар, ол карбоангидразаның жүйелі сіңетін сульфаниламидтік тежегіші болып табылады. Асқазан-ішек жолына, жүйке жүйе-сіне ықпалы, гематологиялық, бүйректік және метаболизмдік реакциялар, ең алдымен, карбоангидразаның жүйелі тежегіштерімен байланысты. Карбоангидразаның ішуге арнал-ған тежегіштерінен туындайтын жағымсыз реакциялардың дәл сол типі жергілікті қолдан-ғанда да туындауы мүмкін.
Әдетте Симбринза* препаратының бримонидин компонентіне байланысты жағымсыз реак-циялар көздің аллергиялық типтегі реакцияларының дамуын, шаршағыштықты және/не-месе ұйқышылдықты және ауыздың құрғауын қамтиды. Бримонидинді қолдану артерия-лық қысымның өте аз ғана төмендеуімен байланысты болды. Симбринза* көзге тамызатын дәрісін қолданған кейбір пациенттер бримонидинді монотерапия ретінде қолданғанда бай-қалғанына ұқсайтын артериялық қысымның төмендеуін бастан кешті.
Тек қана жергілікті офтальмологиялық қолдану үшін.
Ұсынылатын дозасы – Симбринза* препаратының бір тамшысын зақымданған көзге (көздерге) тәулігіне екі рет. Қолданар алдында құтыны шайқау керек.
Препаратты қолданғаннан кейін мұрын-көз жасы өзегін қысып тұру немесе қабақты абай-лап 2 минут жабу ұсынылады, бұл препараттың жүйелі сіңуін азайтады. Бұл жүйелі жа-ғымсыз құбылыстардың даму қаупін азайтады және препараттың жергілікті әсерін арттырады.
Құтының ішіндегісін ластап алмау үшін, пипетканың ұшын көзге немесе кез келген басқа беткейге тигізбеу керек. Пайдаланғаннан кейін құтыны тығыздап жауып қою керек.
Симбринза* препаратын КҚ төмендетуге арналған жергілікті қолданылатын офтальмология-лық басқа препараттармен бір мезгілде пайдалануға болады.
Жергілікті қолданылатын офтальмологиялық препараттың біреуден артығын қолданған кез-де, тамызулар арасында кем дегенде 5 минут уақыт өтуін қадағалау қажет.
Егер дозаны өткізіп алса, онда емдеу кесте бойынша келесі дозамен жалғастырыла беруі тиіс. Доза зақымданған көзге (көздерге) тәулігіне 2 рет 1 тамшыдан аспауы тиіс.
