Краткий обзор профиля безопасности
В клинических испытаниях с участием препарата Симбринза*, применявшегося два раза в сутки, наиболее частыми нежелательными реакциями были глазная гиперемия и глазные аллергические реакции, возникавшие примерно у 6-7% пациентов, и дисгевзия (горечь или необычный вкус во рту после закапывания) примерно у 3% пациентов.
Профиль безопасности препарата Симбринза* является схожим с таковым у отдельных его компонентов.
Побочные действия
Во время клинических исследований с применением глазных капель Симбринза*, два раза в день, и во время клинических исследований и постмаркетингового наблюдения с приме-нением отдельных компонентов бринзоламида и бримонидина были зарегистрированы ни-жеуказанные нежелательные реакции. Они классифицируются в соответствии со следую-щим условным обозначением: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1,000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) или неиз-вестно (не могут быть оценены на основании доступных данных). В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
Часто (≥ 1/100, <1/10)
- сонливость 1 , головокружение 3 , дисгевзия 1
- сухость во рту 1
- аллергия глаз 1, кератит 1, боль в глазах 1, дискомфорт в глазах 1, нечеткость зрения 1 , нарушение зрения 3, глазная гиперемия 1, побледнение конъюнктивы 3
Нечасто (≥ 1/1,000, <1/100)
- назофарингит 2 , фарингит 2 , синусит 2
- сниженное число эритроцитов 2 , повышенное количество хлорида в крови 2
- повышенная чувствительность 3
- апатия, депрессия 3 , депрессивное состояние 2 , бессонница 1 , снижение полового влечения 2 , ночные кошмары 2 , нервозность 2
- головная боль 1, нарушение координации движений 2, амнезия 2 , ухудшение памяти 2 , парестезия 2
- диспепсия 1 , эзофагит 2 , желудочно-кишечный дискомфорт 1 , диарея 2 , рвота 2 , тошнота 2 , частые испражнения 2 , метеоризм 2 , оральная гипестезия 2 , парестезии полости рта 1
- атипичная проба функции печени 2
- контактный дерматит 1 , крапивница 2 , сыпь 2 , макуло-папулёзная сыпь 2 , зуд генера-лизованный 2 , алопеция 2 , сниженный тургор кожи 2
- эрозия роговицы 1 , отёк роговицы 2 , блефарит 1 , отложения в роговице (преципитаты) 1 , конъюнктивальное расстройство (бугорки) 1 , светобоязнь 1 , фотопсия 2 , отек глаз 2 , отек века 1 , конъюнктивальный отек, сухой глаз 1 , выделения из глаз 1, снижение остроты зрения 2, повышенное слезотечение 1, птеригиум 2 , эритема века 1 , мейбомианит 2 , диплопия 2 , чувствительность к яркому свету 2 , гипестезия гла-за 2, пигментация склеры 2, подконъюнктивальная киста 2, необычная чувствительность в глазу 1 , астенопия 1
- головокружение 1 , звон в ушах 2
- сердечно-дыхательная недостаточность 2 , стенокардия 2 , аритмия 3 , учащённое серд-цебиение 2,3 , нарушение сердечного ритма 2 , брадикардия 2,3 , тахикардия 3
- гипотензия 1
- диспноэ 2 , бронхиальная гиперактивность 2 , фаринголарингеальная боль 2 , сухость в горле 1, кашель 2, носовое кровотечение 2, заложенность верхних дыхательных путей 2, заложенность носа 1, ринорея 2, першение в горле 2, сухость слизистой носа 1, постна-зальный затёк 1 , чихание 2
- боль в пояснице 2 , мышечные спазмы 2 , миалгия 2
- почечная боль 2
- эректильная дисфункция 2
- боль 2, дискомфорт в грудной клетке 2, атипичные ощущения 2, ощущение тревоги 2 , раздражимость 2 , остаток препарата 1
Очень редко (<1/10,000)
- обморок 3
- увеит 3 , миоз 3
- гипертензия 3
Неизвестно
- ринит 2
- тремор 2 , гипестезия 2 , агевзия 2
- отек лица 3 , дерматит 2,3 , эритема 2,3
- зрительные расстройства 2 , мадароз 2
- астма 2
- артралгия 2 , боль в конечности 2
- поллакиурия 2
- боль в груди 2 , периферический отёк 2,3
1 нежелательная реакция, наблюдаемая с применением глазных капель Симбринза*
2 дополнительная нежелательная реакция, наблюдаемая с применением монотерапии бринзоламидом
3 дополнительная нежелательная реакция, наблюдаемая с применением монотерапии бримонидином
Описание отдельных нежелательных реакций
Дисгевзия была самой частой системной нежелательной реакцией, связанной с примене-нием препарата Симбринза* (3,4%). Возможно, это вызвано попаданием глазных капель в носоглотку через носослёзный канал и, главным образом, связано с компонентом бринзо-ламид. Носослёзная окклюзия или аккуратное прикрытие века после закапывания может помочь уменьшить появление этой реакции.
Препарат Симбринза* содержат бринзоламид, который является сульфаниламидным инги-битором карбоангидразы с системным всасыванием. Воздействие на желудочно-кишечный тракт, нервную систему, гематологические, почечные и метаболические реакции, главным образом, связаны с системными ингибиторами карбоангидразы. Тот же тип нежелательных реакций, вызываемых пероральными ингибиторами карбоангидразы, может возникать при местном применении.
Нежелательные реакции, обычно связанные с компонентом бримонидин препарата Симб-ринза*, включают развитие глазных аллергических типов реакции, утомляемость и/или сонливость и сухость во рту. Применение бримонидина было связано с минимальными по-нижениями артериального давления. Некоторые пациенты, которые применяли глазные капли Симбринза*, испытывали понижение артериального давления, похожее на то, что наблюдалось при применении бримонидина в качестве монотерапии.
Только для местного офтальмологического применения.
Рекомендуемая доза – одна капля препарата Симбринза* в пораженный (-е) глаз (-а) два раза в сутки. Необходимо взболтать флакон перед применением.
После применения препарата рекомендуется прижатие носослезного канала или осторож-ное прикрытие век на 2 минуты, что снижает системное всасывание препарата. Это сни-жает риск развития системных побочных явлений и повышает местное действие препарата.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона. После использования флакон держать плотно закрытым.
Препарат Симбринза* может использоваться одновременно с другими офтальмологическими препаратами местного применения для снижения ВГД. При применении более одного оф-тальмологического препарата местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями как минимум в 5 минут.
Если доза была пропущена, то лечение должно быть продолжено со следующей по расписа-нию дозой. Доза не должна превышать 1 каплю в пораженный (-е) глаз (-а) 2 раза в сутки.
