Сумамед 500мг №3таб п/п/о PLIVA

- гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, а также к любым макролидным или кетолидным антибиотикам, или к любому из вспомогательных веществ

- первый триместр беременности и период лактации

Ниже описаны нежелательные реакции, установленные в ходе клинических испытаний и пострегистра-ционного надзора, приведенные по классам системно-органной классификации и частоте. Нежелательные реакции, установленные в ходе пострегистрационного применения препарата, приве-дены курсивом. Явления следующим образом условно сгруппированы по частоте:

- Очень часто (≥ 1/10),Часто (от ≥ 1/100 до <1/10), Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), Редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000), Частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных).

В рамках каждой группы по частоте нежелательные явления располагаются в порядке убывания степе-ни серьезности.

Часто (от ≥ 1/100 до <1/10)

- нервозность, бессонница

- головная боль

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)

- кандидоз, вагинальные инфекции, пневмония, грибковые инфекции, бактериальные инфекции, фарингит, гастроэнтерит, нарушения со стороны дыхательной системы, ринит, кандидоз ротовой полости

- лейкопения, нейтропения, эозинофилия

- ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности

- анорексия

- головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия

- нарушения зрения

- нарушения со стороны уха, головокружение

Редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000)

- возбуждение

Частота неизвестна

- псевдомембранозный колит

- тромбоцитопения, гемолитическая анемия

- анафилактический шок, в том числе отек (в редких случаях приводящий к смерти)

- агрессия, тревожность, делирий, галлюцинации

- обморок, судороги, гипестезия, психомоторная гиперактивность, аносмия (потеря обоняния), агевзия (потеря вкуса), паросмия, тяжелая псевдопаралитическая миастения

- нарушения слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах

Нежелательные реакции, которые возможно или вероятно связаны с применением азитромицина (по данным клинических испытаний и пострегистрационного надзора):

Очень часто (≥ 1/10)

- диарея

Часто (от ≥ 1/100 до <1/10)

- рвота, боль в животе, тошнота

- снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, снижение концентрации бикарбоната в крови, повышение числа базофилов, повышение числа моноцитов, повышение числа нейтрофилов

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)

- учащенное сердцебиение

- приливы жара

- одышка, носовое кровотечение

- запоры, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, изъязв-ление слизистой рта, гиперсекреция слюны

- сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз

- остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее

- дизурия, боль в области почки

- метроррагия, нарушения со стороны яичек

- отек, астения, недомогание, повышенная утомляемость, отек тканей лица, боль в грудной клетке, пирексия, боль, периферические отеки

-повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повы-шение уровня билирубина в крови, повышение концентрации мочевины в крови, повышение концен-трации креатинина в крови, отклонение содержания калия в крови от нормы, повышение концентра-ции щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации хлоридов, повышение концентрации глю-козы, повышение числа тромбоцитов, снижение гематокрита, увеличение концентрации бикарбоната, отклонение содержания натрия от нормы

- послепроцедурные осложнения

Редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000)

- Нарушения функции печени, холестастическая желтуха

-Реакция фоточувствительности, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) 2

Частота неизвестна

- пируэтная желудочковая тахикардия и аритмия, в том числе желудочковая тахикардия, удлинение интервала QT на электрокардиограмме

- гипотензия

- панкреатит, изменение цвета языка

- печеночная недостаточность (редко становившаяся причиной смертельного исхода), фульминантный гепатит, некроз печени

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системной симптоматикой (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)

- артралгия

- острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

Нежелательные реакции, возможно или вероятно связанные с профилактикой и лечением инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium (по данным клинических испытаний и пострегистрацион-ного надзора). По своему характеру и частоте возникновения эти нежелательные реакции отличаются от реакций, отмечаемых при использовании лекарственных форм с немедленным высвобождением или с пролонгированным высвобождением действующего вещества:

Очень часто (≥ 1/10)

- диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, дискомфорт в области живота, жидкий стул

Часто (от ≥ 1/100 до &lt;1/10)

- анорексия

- головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия

- нарушения зрения

- глухота

- сыпь, зуд

- артралгия

- повышенная утомляемость

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)

- гипестезия

- нарушения слуха, шум в ушах

- учащенное сердцебиение

- гепатит

- синдром Стивенса-Джонсона, реакция фоточувствительности

- астения, недомогание

Дозировка

Сумамед ® таблетки диспергируемые следует применять в виде однократной суточной дозы. Продолжительность лечения различных инфекционных заболеваний приводится ниже.

Взрослые, дети и подростки массой тела от 45 кг и выше:

Общая курсовая доза составляет 1500 мг, которая делится на 500 мг один раз в день в течение 3 дней. Как вариант, та же общая курсовая доза (1500 мг) может применяться на протяжении срока продолжи-тельностью 5 дней

– 500 мг в виде однократной дозы в первый день с последующим приемом в дозе 250 мг один раз в сутки в дни 2–5.

При лечении неосложненных заболеваний, передающихся половым путем, вызванных Chlamydia trachomatis, назначается однократная доза, равная 1 г.

При лечении мигрирующей эритемы общая курсовая доза азитромицина составляет 3 г и вводится по следующей схеме:1 г в день 1, а затем по 500 мг каждый день с дня 2 по день 5, один раз в сутки.

Дети и подростки массой тела менее 45 кг:

Как правило, рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/сут; применяется в виде однократной дозы на протяжении 3 дней подряд (максимальная величина дозы – 30 мг/кг). Как вариант, ту же общую курсо-вую дозу можно разделить на 5 дней; при этом в первый день препарат применяют в дозе 10 мг/кг, а в последующие четыре дня – в дозе 5 мг/кг/сут.

Максимальная величина общей курсовой дозы у детей составляет 1500 мг.

Для обеспечения правильной дозировки у детей с определенной массой тела лучше могут подходить иные фармацевтические формы препарата.

Лица пожилого возраста:

У пожилых людей применяется та же дозировка, что и у более молодых взрослых людей. Поскольку среди пожилых пациентов часто отмечается предрасположенность к аритмиям сердца, необходимо соблюдать особую осторожность ввиду риска возникновения аритмий сердца и желудочковой тахи-кардии по типу «пируэт».

Нарушения функции почек:

У пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени (СКФ 10–80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Необходимо соблюдать осторожность при назначении азитромицина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ &lt;10 мл/мин).

Нарушения функции печени:

У пациентов с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести (класса А или В по шкале Чайлд–Пью) коррекции дозы не требуется. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, у пациентов с серьезными заболеваниями печени азитромицин следует приме-нять с осторожностью. Исследования по применению азитромицина у этих категорий пациентов не проводились.

Способ применения

Таблетку следует растворить в достаточном объеме жидкости, например, воды, яблочного или апельси-нового сока (не менее 30 мл), помешивая до получения высокодисперсной суспензии. После того, как пациент проглотил суспензию, остаток на стенках сосуда необходимо повторно растворить в неболь-шом объеме воды и проглотить. Растворимые таблетки можно принимать независимо от приема пищи.