- лечение опоясывающего герпеса (herpes zoster)
- лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая первич-ный и рецидивный генитальный герпес
- лечение лабиального герпеса (губной лихорадки)
- превентивное лечение (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных виру-сом простого герпеса, включая генитальный герпес
- уменьшение передачи вируса генитального герпеса здоровому партнёру при применении Валавира® в качестве супрессивной терапии при условии соблюдения правил безопасного секса
- профилактика цитомегаловирусной инфекции и заболеваний после трансплантации органов. Профилактическое назначение препарата при ЦМВ инфекции ослабляет выраженность реакции острого отторжения трансплантата (у пациентов с трансплантатами почек), оппортунистических инфекций и дру-гих герпесных вирусных инфекций (ВПГ, ВВЗ).
- повышенная чувствительность к компонентам препарата и к ацикловиру
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- клинически выраженные формы ВИЧ инфекции (количество СД4+ менее 100 клеток)
По частоте возникновения побочные реакции разделены на такие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).
Очень часто(≥ 1/10)
- головная боль
Часто (≥1/100 до ≤ 1/10)
- тошнота, рвота, диарея
- головокружение
- кожные высыпания, включая фоточувствительность, зуд
Не часто(≥1/1000 до ≤ 1/100)
- лейкопения, тромбоцитопения (лейкопения отмечается преимущественно у пациентов со сниженным иммунитетом)
- спутанность сознания, галлюцинации, заторможенность, тремор, возбуждение
- одышка
- дискомфорт в эпигастральной области
- обратимое повышение показателей функциональных печеночных тестов (билирубин, печеночные ферменты)
- крапивница
- боль в области почек, кровь в моче (обычно связаны с другими нарушениями со стороны почек)
Редко(≥1/10000 до ≤ 1/1000)
- анафилаксия, ангионевротический отек
- атаксия, дизартрия, судороги, энцефалопатия, кома, психотические симптомы, делирий
- нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (особенно у пожилых пациентов или у пациентов с нарушением функции почек, принимающих дозировки, превышающие рекомендованные)
Единичные случаи
- отложение в почечных канальцах осадка ацикловира в виде кристаллов.
Во время лечения необходимо обеспечивать адекватное восполнение потери жидкости. Неврологические нарушения (иногда тяжелые) могут быть связаны с энцефалопатией и проявляются в виде спутанности сознания, возбуждения, судорог, галлюцинаций и комы. Указанные симптомы, как правило, обратимы и обычно наблюдаются у пациентов с почечной недостаточностью или на фоне других предрасполагающих состояний. У пациентов, перенесших трансплантацию органа и получаю-щих высокие дозы валацикловира (8000 мг/сут) для профилактики ЦМВ, неврологические реакции развиваются чаще, чем при приеме более низких доз.
Получены сообщения о почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в комбинации) у пациентов с тяжелыми формами иммунодефицита, особенно на поздних стадиях ВИЧ-инфекции, получавших валацикловир в высоких дозах (8000 мг/сут) в тече-ние длительного периода времени в клинических исследованиях. Подобные нарушения отмечались также и у пациентов с аналогичным иммунологическим статусом и сопутствующими заболеваниями, не принимавших валацикловир.
Лечение опоясывающего герпеса: 1000 мг (2 таблетки) Валавира® 3 раза в день на протяжении 7 дней.
Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса: 500 мг (1 таблетка) Валавира 2 раза в день. Курс лечения рецидивных случаев - 3 или 5 дней. При первичном течении заболевания, которое может быть тяжёлым, лечение нужно продлить с 5 до 10 дней. Лечение следует начинать как можно раньше. При рецидивах инфекции желательно применять препарат в продромальном периоде или сразу же пос-ле появления первых симптомов. Валавир® может предупредить развитие поражений при рецидивах инфекции, если лечение начато сразу же после появления первых симптомов заболевания.
Альтернативно для лечения лабиального герпеса эффективной дозой Валавира® является 2000 мг (4 таблетки) 2 раза в день в течение 1 дня. Вторую дозу следует принять приблизительно через 12 часов (не ранее чем через 6 часов) после приёма первой дозы. При таком режиме дозирования длительность лечения должна быть не более 1 дня, поскольку более длительное применение не увеличивает клини-ческую эффективность лечения. Лечение следует начинать при появлении первых ранних симптомов лабиального герпеса (ощущение пощипывания, зуд или жжение в области губ).
Супрессия рецидивов инфекции, вызванных вирусом простого герпеса:
Уменьшение передачи вируса генитального герпеса. Взрослым гетеросексуалам с нормальным имму-нитетом, у которых до 9 обострений в год, Валавир® назначают в дозе 500 мг 1 раз в день.
Данных об уменьшении передачи вируса генитального герпеса в других популяциях больных нет.
Профилактика цитомегаловирусной инфекции. Взрослым Валавир® назначают в дозе 2000 мг (4 таб-летки) 4 раза в день как можно раньше после трансплантации. При почечной недостаточности дозу уменьшают. Длительность лечения составляет обычно 90 дней, но может быть увеличена для пациен-тов с высокой степенью риска.
Дозирование при нарушениях функций почек. Необходимо осторожно назначать валацикловир боль-ным с нарушениями функций почек. Обязательно следует поддерживать адекватный уровень гидра-тации организма. Режим дозирования зависит от клиренса креатинина и показаний.
Лечение и профилактика инфекций, вызванных вирусом Herpes zoster и вирусом простого герпеса
Терапевтические показания
|
Клиренс креатинина, мл/мин
|
Доза Валавира®
|
Herpes zoster
|
15-30
|
1000 мг 2 раза в день
|
Меньше 15
|
1000 мг 1 раз в день
|
Herpes simplex (лечение)
|
Меньше 15
|
500 мг 1 раз в день
|
Herpes labialis (лечение)
|
31-49
|
1000 мг 2 раза в течение 1 дня
|
15-30
|
500 мг 2 раза в течение 1 дня
|
Меньше 15
|
500 мг однократно
|
Herpes simplex (профилактика)
|
|
|
- нормальный иммунитет
|
Меньше 15
|
250 мг* 1 раз в день
|
- иммунодефицит
|
Меньше 15
|
500 мг 1 раз в день
|
Уменьшение передачи вируса
Herpes genitalis
|
Меньше 15
|
250 мг* 1 раз в день
|
* Применяют препарат в соответствующей дозировке.
Пациентам, которые находятся на гемодиализе, рекомендуется применять те же дозы Валавира®, что и пациентам с клиренсом креатинина меньше 15 мл/мин. Доза должна быть назначена после проведе-ния гемодиализа.
Профилактика цитомегаловирусной инфекции
Клиренс креатинина, мл/мин
|
Доза Валавира®
|
75 и больше
|
2000 мг 4 раза в день
|
От 50 до 75
|
1500 мг 4 раза в день
|
От 25 до 50
|
1500 мг 3 раза в день
|
От 10 до 25
|
1500 мг 2 раза в день
|
Меньше 10 или диализ
|
1500 мг 1 раз в день
|
Пациентам, которые находятся на гемодиализе, Валавир® назначают после проведения сеанса гемо-диализа. Клиренс креатинина должен постоянно контролироваться, особенно в периоды, когда функ-ция почек может быстро меняться, например, сразу после трансплантации. Соответственно следует менять дозу Валавира®.
Дозирование при нарушениях функций печени. Менять дозу больным с лёгкой или умеренной сте-пенью цирроза нет необходимости (синтезирующая функция печени сохранена). Клинический опыт применения препарата при поздних стадиях цирроза (с нарушением синтезирующей функции печени и наличием признаков портального блока) ограничен, но показатели фармакокинетики свидетельствуют об отсутствии необходимости менять дозу. Данных о применении более высоких доз (4000 мг и более в день) нет.
Больные пожилого возраста. Доза Валавира® требует коррекции, чтобы избежать возможных наруше-ний функции почек. Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации организма.