Сахарный диабет 2 типа для улучшения контроля уровня глюкозы в крови в качестве:
-
комбинированной терапии с другими гипогликемическими средствами, включая инсулин, когда при-меняемая терапия совместно с диетой и физическими упражнениями не обеспечивает необходимого гликемического контроля
Д анный лекарственный препарат является предметом дополнительного мониторинга для выявления новой информации о безопасности препарата.
Просим медицинских специалистов сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях.
Общая частота нежелательных явлений у пациентов, получавших эмпаглифлозин или плацебо в кли-нических исследованиях, была сходной. Наиболее частой нежелательной реакцией была гипоглике-мия, отмечавшаяся при применении эмпаглифлозина в комбинации с производными сульфонилмоче-вины или инсулином.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся у пациентов, получавших эмпаглифлозин в ходе клиничес-ких исследований, приведены в таблице ниже с использованием следующей классификации: очень часто ≥ 1/10, часто ≥1/100 до <1/10, нечасто ≥1/1000 до <1/100, редко ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <1/10000; выделяются также нежелательные реакции, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
|
Инфекционные и паразитарные заболевания
|
|
Часто:
|
вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и другие генитальные инфекции, инфекции мочевыводящих путей
|
|
Нарушения со стороны метаболизма и питания
|
|
Очень часто:
|
гипогликемия (при совместном применении с производными сульфонилмочевины или инсулином)
|
|
Нарушения со стороны кожных покровов
|
|
Часто:
|
зуд (генерализованный)
|
|
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
|
|
Нечасто:
|
уменьшение объема циркулирующей жидкости
|
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
|
|
Часто:
|
учащенное мочеиспускание
|
|
Нечасто:
|
дизурия
|
Описание отдельных нежелательных реакций.
Гипогликемия
Частота развития гипогликемии зависит от применяющейся сопутствующей гипогликемической терапии.
Легкая степень гипогликемии
Частота развития легкой гипогликемии была сходной у пациентов, принимавших эмпаглифлозин или плацебо в виде монотерапии, а также в случае комбинации эмпаглифлозина с метформином, а также с пиоглитазоном (с метформином или без него). Повышенная частота случаев отмечалась при комбина-ции препарата с метформином и производным сульфонилмочевины, а также при комбинации препа-рата с инсулином (с метформином или без него и с производными сульфонилмочевины или без них) в течение первых 18 недель лечения при невозможности коррекции дозы инсулина.
Тяжелая степень гипогликемии (гипогликемия, при которой требуется вспомогательная терапия). Увеличение частоты случаев гипогликемии тяжелой степени не наблюдалось при приеме эмпаглифло-зина в качестве монотерапии в сравнении с плацебо, в качестве дополнения к приему метформина и производным сульфонилмочевины, а также в качестве дополнения к приему пиоглитазона с метфор-мином или без него. Повышенная частота случаев отмечалась при комбинации препарата с инсулином (с метформином или без него и с производными сульфонилмочевины или без них).
Генитальные инфекции. Частота развития таких нежелательных явлений как вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и других генитальных инфекций была выше в случае применения эмпагли-флозина, чем при применении плацебо. Эти инфекции чаще отмечались у женщин, получавших лече-ние эмпаглифлозином в сравнении с плацебо. Разница в частоте случаев инфекций среди мужчин была менее выражена. Выраженность генитальных инфекций была слабой или умеренной.
Учащенное мочеиспускание. Частота учащенного мочеиспускания (оценивались такие симптомы, как поллакиурия, полиурия, никтурия) была выше в случае применения эмпаглифлозина, чем в случае применения плацебо. Частота развития никтурии была сопоставима в обеих группах пациентов. Выраженность данных побочных эффектов была слабой или умеренной.
Инфекции мочевыводящих путей. Общая частота развития инфекций мочевыводящих путей была сход-ной в случае применения эмпаглифлозина 25 мг и плацебо и выше в случае применения эмпаглифло-зина 10 мг. Также как, и в случае применения плацебо, инфекции мочевыводящих путей на фоне при-ема эмпаглифлозина чаще отмечались у пациентов с хроническими и рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей в анамнезе. Интенсивность инфекций мочевыводящих путей (слабая, умеренная и тяжелая) была сходной у пациентов, принимающих эмпаглифлозин и плацебо. Инфекции мочевыво-дящих путей чаще отмечались у женщин, у мужчин различия в частоте случаев инфекций не отмечены.
Уменьшение объема циркулирующей жидкости. Частота развития гиповолемии, выражающаяся сниже-нием систолического артериального давления, дегидратацией, гипотензией, гиповолемией, ортостати-ческой артериальной гипотензией и обмороком) была сходной в случае применения эмпаглифлозина и плацебо. Частота случаев уменьшения объема циркулирующей жидкости увеличивалась у пациентов в возрасте 75 лет и старше при лечении эмпаглифлозином в сравнении с группой плацебо.
Монотерапия или комбинированная терапия
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг эмпаглифлозина (1 таблетка дозировкой 10 мг) 1 раз в день при монотерапии или комбинированной терапии в сочетании с другими гипогликемическими ле-карственными препаратами, в том числе с инсулином.
Для пациентов с хорошей переносимостью эмпаглифлозина в дозировке 10 мг и СКФ > 60 мл/мин/1,73 м2, в случае, если необходим более строгий гликемический контроль, доза может быть увеличена до 25 мг (1 таблетка дозировкой 25 мг 1 раз в день).
Максимальная суточная доза составляет 25 мг.
При применении эмпаглифлозина в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином для снижения риска гипогликемии возможно снижение дозировки производного сульфонилмочевины или инсулина.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек. При нарушении функции почек с СКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2 или при клиренсе креатинина ≥ 60 мл/мин коррекции дозы не требуется.
Пациентам, у которых СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 или клиренс креатинина ниже 60 мл/мин не сле-дует начинать прием эмпаглифлозина.
Для пациентов с хорошей переносимостью эмпаглифлозина, у которых СКФ стабильно ниже 60 мл/мин /1,73 м2 или клиренс креатинина ниже 60 мл/мин, доза эмпаглифлозина должна быть скорректирована или поддерживаться на уровне 10 мг один раз в день.
Следует прекратить прием препарата пациентам с нарушениями функции почек с устойчивым значени-ем СКФ менее 45 мл/мин/1,73 м2 или если клиренс креатинина стабильно ниже 45 мл/мин.
Пациентам с терминальной стадией ХБП или пациентам, находящимся на диализе, не следует прини-мать эмпаглифлозин в связи с его неэффективностью.
Пациенты с нарушениями функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени коррекции до-зы не требуется. Эффект эмпаглифлозина усиливается при тяжелом нарушении функции печени. Опыт применения эмпаглифлозина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени ограничен и поэ-тому не рекомендован у данной группы.
Пожилые пациенты. Коррекции дозы у данной группы пациентов не требуется. При приеме препарата пациентами в возрасте 75 лет и старше следует учитывать повышенный риск обезвоживания. Пациентам в возрасте 85 лет и старше не рекомендуется начинать лечение эмпаглифлозином по при-чине ограниченного опыта применения.
Способ применения. Таблетку следует принимать один раз в день, запивая водой, независимо от приё-ма пищи.
При пропуске дозы пациенту следует принять препарат, как только он об этом вспомнит. Не допускает-ся прием двойной дозы препарата в один день.
