Фемостон таб. 1/5 №28 Солвей фарм

• гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата

• диагностированный в прошлом или подозреваемый рак молочной железы

• диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия или другие)

• диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования (в том числе, менинги-ома)

• кровотечения неясной этиологии из половых путей

• неконтролируемая гиперплазия эндометрия

• венозная тромбоэмболия в настоящем или в анамнезе (тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легоч-ных сосудов)

• диагностированные тромбофилические расстройства (дефицит протеина С, протеина S или антитром-бина)

• артериальная тромбоэмболия активная в настоящее время или в недавнем прошлом (в том числе, ише-мическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, ишемический инсульт)

• имеющиеся активные заболевания печени (или в анамнезе) до нормализации печеночных тестов

• порфирия

• установленная или предполагаемая беременность и период грудного вскармливания

• детский и подростковый возраст до 18 лет

Побочные действия, о которых чаще всего сообщается в клинических исследованиях – головная боль, боль в животе, боль/напряженность в молочных железах, боль в пояснице.

Следующие побочные действия наблюдались при клинических исследованиях с частотой, представленной ниже

Очень часто (≥ 1/100)

• головная боль

• боль в животе

• боль в пояснице

• боль/напряженность в молочных железах

Часто:

• вагинальный кандидоз

• депрессия, нервозность

• мигрень, головокружение

• тошнота, рвота, метеоризм

• кожные аллергические реакции (в том числе, сыпь, крапивница, зуд)

• менструальные расстройства (мажущие выделения, маточное кровотечение, меноррагия, аменорея, нерегулярные менструации, дисменорея), боль в малом тазу, цервикальная секреция

• астенические состояния (астения, утомляемость, дискомфорт), периферические отеки

• повышение массы тела

Нечасто:

• увеличение размеров миомы матки

• реакции гиперчувствительности

• изменения либидо

• венозная тромбоэмболия

• нарушение функции печени, иногда сопровождающееся желтухой, астенией и болью в животе, нарушения функций желчного пузыря

• увеличение размера молочных желез, предменструальный синдром

• снижение массы тела

Редко:

• инфаркт миокарда

• ангионевротический отек, сосудистая пурпура

Риск рака молочной железы (РМЖ)

У женщин, принимающих комбинированные эстроген-прогестаген-содержащие препараты на протяжении 5 лет и более риск РМЖ до 2 раз выше.

Любое увеличение риска у женщин, получавших ЗГТ только эстрогеном, было меньшим по сравнению с женщинами, получавшими комбинированную ЗГТ эстрогеном-прогестагеном.

Величина риска зависит от продолжительности лечения.

Результаты крупнейшего рандомизированного (WHI –Women Helath’s Initiative) и эпидемиологического (MWS – Million Women Study) исследований приведены ниже:

MWS (Исследование миллиона женщин) – ожидаемый риск РМЖ после 5 лет лечения.

# - совокупное отношение рисков. Эта величина не постоянная, повышается по мере увеличения продол-жительности лечения.

Примечание: так как заболеваемость РМЖ различается в странах Европы, количество дополнительных слу-чаев РМЖ также меняется пропорционально.

1 – из расчета заболеваемости в развитых странах.

US WHI study (Исследование Инициатива Здоровья Женщин) - дополнительный риск РМЖ после 5 лет использования ЗГТ

Рак эндометрия (РЭ)

Женщины в постменопаузе с неудаленной маткой

Риск РЭ составляет примерно 5 на каждые 1000 женщин с маткой, не использующих ЗГТ. Женщинам с маткой не рекомендуются препараты ЗГТ, содержащие только эстрогены, так как это повышает риск РЭ. В зависимости от продолжительности монотерапии эстрогенами и дозы, повышение риска РЭ по результатам эпидемиологических исследований варьирует от 5 до 55 дополнительных диагностированных случаев на каждые 1000 женщин в возрасте 50-65 лет.

Добавление прогестагенов к монотерапии эстрогенами, минимум в течение 12 дней цикла значительно сокращает этот повышенный риск. В исследовании MWS применение комбинированных (циклических или непрерывных) режимов ЗГТ не повышало риска рака эндометрия (ОР – 1 (0.8 – 1.2)).

Рак яичника

Длительное применение моноэстрогеновой и комбинированной ЗГТ связывают с незначительным повы-шением рака яичника. По результатам исследования MWS, при ЗГТ в течение 5 лет наблюдается 1 до-полнительный случай рака яичника на 2500 пользователей.

Риск венозной тромбоэмболии

При ЗГТ относительный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбозов глубоких вен или легочной артерии повышается в 1.3-3.0 раза. Такое осложнение более вероятно в первый год ЗГТ. Результаты иссле-дования WHI представлены ниже:

WHI study (Исследование Инициатива Здоровья Женщин) - дополнительный риск ВТЭ после 5 лет использования ЗГТ

Риск ишемической болезни сердца незначительно повышен в группе пользователей комбинированной ЗГТ в возрасте старше 60 лет.

Риск ишемического инсульта (ИИ). Прием моноэстрогеновых и комбинированных препаратов ЗГТ связы-вают с повышением относительного риска развития ишемического инсульта до 1.5 раз. Риск геморраги-ческого инсульта не повышается во время ЗГТ.

Относительный риск не зависит от возраста или продолжительности ЗГТ, но так как исходный риск сильно зависит от возраста, то в итоге риск инсульта у женщин на ЗГТ увеличивается с возрастом.

WHI study (Исследование Инициатива Здоровья Женщин) - дополнительный риск ИИ после 5 лет использования ЗГТ

Другие нежелательные реакции, о которых известно в связи с приемом комбинированных эстроген-про-гестагеных препаратов (включая эстрадиол/дидрогестерон):

- эстроген-зависимые доброкачественные и злокачественные новообразования, такие как рак эндометрия, рак яичника

- увеличение размера прогестаген-зависимой опухоли (например, менингиомы)

- гемолитическая анемия

- системная красная волчанка

- гипертриглицеридемия

- возможная деменция, хорея, обострение эпилепсии

- усиление кератоконуса, непереносимость контактных линз

- артериальная тромбоэмболия

- панкреатит (у женщин с гипертриглицеридемией)

- мультиформная узловатая эритема, сосудистая пурпура, хлоазма или мелазма, которые могут оставаться после отмены препарата

- спазмы в икроножных мышцах

- недержание мочи

- фиброзно-кистозные изменения ткани молочной железы, эрозия шейки матки

- отягощение порфирии

- повышение уровня гормонов щитовидной железы

Фемостон® 1/5 представляет собой комбинацию эстрогена и прогестагена для непрерывного приема. Фемостон® 1/5 принимают внутрь по 1 таблетке в день на протяжении 28-дневного цикла (желательно в од-но и то же время суток), независимо от приема пищи. Перерыва между циклами не делают.

Для лечения симптомов менопаузы как в начале, так и для продолжения лечения, используют минимальные дозы гормонов и как можно непродолжительный период времени. Непрерывный комбинированный режим ле-чения начинают с Фемостона 1/5.

При переходе с другого эстроген-прогестагенного препарата для циклического (или последовательного) ре-жима, следует закончить прием текущего 28-дневного цикла и затем начать прием Фемостона 1/5, не делая перерыва между циклами. При переходе с комбинированного эстроген-гестагенного препарата для непре-рывного режима, пациентки могут начать прием Фемостона 1/5 в любой день.

Если женщина забыла вовремя принять таблетку, то ее следует принять в течение 12 часов от момента над-лежащего приема. Если обнаружено, что с момента должного приема прошло более 12 часов, то «забытую» таблетку необходимо уничтожить, и следующую таблетку следует принять в обычное время. Не следует при-нимать двойную дозу для компенсации пропущенной. Пропуск приема таблетки может повысить вероятность кровотечений «прорыва».

Пожилые. Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.

Дети и подростки. Не существует показаний для приема Фемостона 1/5 у детей и подростков.