- дополнительное лечение астмы для пациентов с 6 месяцев до 5 лет при недостаточном клиническом эф-фекте от лечения ингаляционными кортикостероидами и β-агонистами короткого действия по требованию
- альтернативный способ лечения астмы для пациентов 2-5 лет вместо низких доз ингаляционных корти-костероидов у пациентов с персистирующей астмой легкой степени тяжести, без серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих приема пероральных кортикостероидов, а также при непереносимости ингаляционных кортикостероидов
- профилактика приступов бронхоспазма, связанных с физическими нагрузками для пациентов с 2 лет и старше.
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- период беременности и кормления грудью
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Инфекции и заражения
Очень часто: инфекция верхних дыхательных путей
Кровь и лимфатическая система
Редко: повышенная склонность к кровотечению
Очень редко: тромбоцитопения
Расстройства иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
Очень редко: печеночная эозинофильная инфильтрация
Психические расстройства
Нечасто: нарушения сна (включая ночные кошмары, бессонницу, сомнамбулизм), беспокойство, возбуждение, агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор)
Редко: нарушение внимания, ухудшение памяти, тик
Очень редко: галлюцинации, дезориентация, суицидальное мышление и поведение (суицидальность), обсессивно - компульсивного расстройства, дисфемия
Расстройства нервной системы
Редко: головокружение, сонливость, парестезия / гипестезия, судороги
Со стороны сердца
Редко: учащенное сердцебиение
Респираторные нарушения, расстройство органов груди и средостения
Нечасто: носовое кровотечение
Очень редко: синдром Чарга–Стросса (CSS), легочная эозинофилия
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: диарея, тошнота, рвота
Нечасто: сухость во рту, диспепсия
Гепатобилиарные расстройства
Часто: повышенные уровни сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ)
Очень редко: гепатит (в том числе холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное повреждение печени)
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: сыпь
Нечасто: кровоподтеки, крапивница, зуд, ангионевротический отек
Очень редко: эритема узловатая, мультиформная эритема
Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань
Нечасто: артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы
Почки и мочевыделительная система
Нечасто: энурез у детей
Общие расстройства
Часто: гипертермия
Нечасто: астения / усталость, недомогание, отек
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Детям необходимо принимать лекарства только под контролем взрослых. Дозировка для детей с 6 месяцев до 5 лет – по одному саше гранул 4 мг
1 раз в сутки вечером. Коррекции дозы не требуется в данной возрастной группе.
Данные об эффективности применения монтелукаста в педиатрии с 6 месяцев до 2 лет с персистирующей астмой ограничены. Необходим контроль эффективности лечения в период
2-4 недель. При отсутствии терапевтического эффекта лечение должно быть прекращено. Монтигет гранулы педиатрические не рекомендованы детям до 6 месяцев.
Общие рекомендации
Терапевтическое действие Монтигета развивается в течение первого дня приема с изменением показателей течения бронхиальной астмы. Пациентам и их родителям необходимо сообщить, что следует продолжать прием Монтигета при достижении контроля бронхиальной астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы.
Дозировка для мальчиков и девочек одинаковая.
Монтигет как альтернативный метод лечения вместо низких доз ингаляционных кортикостероидов при персистирующей астме легкой степени тяжести
Монтигет не рекомендован как монотерапия для пациентов с персистирующей астмой умеренной сте-пени тяжести. Применение монтелукаста как альтернативы низкодозовым ингаляционным кортикосте-роидам для детей с 2 до 5 лет с персистирующей астмой легкой степени тяжести следует рассматри-вать только для пациентов, у которых за последнее время не было серьезных приступов астмы, требу-ющих применения пероральных кортикостероидов, и которые не способны использовать ингаляцион-ные кортикостероиды. Персистирующая астма легкой степени тяжести определена как возникновение симптомов чаще, чем 1 раз в неделю, но реже, чем 1 раз в день, возникновение ночных симптомов ча-ще, чем 2 раза в месяц, но реже, чем 1 раз в неделю, нормальная функция легких в периодах между эпизодами. Если к контрольному посещению достаточного контроля астмы не достигнуто (обычно на протяжении первого месяца), следует определить необходимость в дополнительной или другой проти-вовоспалительной терапии, основываясь на последовательной системе лечения астмы. Следует перио-дически оценивать состояние пациентов относительно контроля астмы.
Монтигет для профилактики астмы после физической нагрузки у пациентов от 2 до 5лет
У пациентов от 2 до 5 лет бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой, может быть основным проявлением персистирующей астмы, которая требует применения ингаляционных кортикостероидов. Через 2-4 недели лечения монтелукастом необходимо оценить состояние пациента. Если удовлетвори-тельного результата не достигнуто, необходимо рассмотреть дополнительную терапию или смену тера-пии.
Лечение препаратом Монтигет в комплексе с другими методами лечения астмы
Если препарат Монтигет применяют как дополнительную терапию при лечении ингаляционными корти-костероидами, не следует резко заменять ингаляционные кортикостероиды на Монтигет.
Особые группы пациентов
Дети
Монтигет гранулы педиатрические не рекомендованы детям до 6 месяцев.
Пациенты пожилого возраста
Не применяется у пациентов пожилого возраста.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции печени легкой и умерен-ной степени тяжести. Нет данных относительно пациентов с тяжелой формой нарушения функции пе-чени.
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.
Метод и путь введения
Применяется внутрь.
Гранулы следует проглатывать, запивая водой, можно смешивать с небольшим количеством мягкой пи-щи (например, яблочное пюре, мороженое, морковь и рис) холодной или комнатной температуры. Саше не следует вскрывать заранее без необходимости в применении. После вскрытия саше всю дозу препарата необходимо употребить в течение 15 минут. При смешивании с пищей всю порцию необхо-димо употребить сразу, нельзя хранить остатки смешанного с пищей препарата. Монтигет гранулы пе-диатрические не предназначены для растворения в жидкости, но их можно запить.
Длительность лечения
Через 2-4 недели лечения монтелукастом необходимо оценить состояние пациента. Если удовлетвори-тельного результата не достигнуто, необходимо рассмотреть дополнительную терапию или смену тера-пии.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
В большинстве случаев передозировки побочных реакций не возникало.
Симптомы: абдоминальная боль, сонливость, жажда, головная боль, рвота и психомоторная гиперак-тивность.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Неизвестно, выводится ли монтелукаст при перитонеальном диализе или при гемодиализе.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.