- эректильная дисфункция, характеризующаяся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.
Максигра White эффективна только при сексуальной стимуляции.
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
- одновременный прием препаратов, являющихся донаторами оксида азота (амилнитрит) или нитратов в любой форме
- одновременный прием со стимуляторами гуанилатциклазы (риоцигуат)
- тяжелая печеночная недостаточность
- наследственные дегенеративные заболевания сетчатки глаза (например, наследственный пигментный ретинит (у небольшого числа этих пациентов имеются наследственные нарушения функций фосфоди-эстераз сетчатки))
- потеря зрения на один глаз вследствие передней неартериитной ишемической нейропатии зрительно-го нерва, вне зависимости от того, был ли этот эпизод связан с предшествующим применением ингиби-тора ФДЭ-5 или нет
- артериальная гипотензия (АД <90/50 мм рт. ст.)
- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, тяжелая сердечная недостаточность, неста-бильная стенокардия)
- перенесенный в последние 6 месяцев инфаркт миокарда
- перенесенный в последние 6 месяцев инсульт
- детский возраст до 18 лет
- непереносимость лактозы, дефецит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
С осторожностью:
- анатомическая деформация полового члена (в том числе, ангуляция, кавернозный фиброз или бо-лезнь Пейрони)
- заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (такие как серповидно - клеточная анемия (аномалия красных кровяных телец), множественная миелома (рак костного мозга) или лейкемия (рак клеток крови))
- проблемы со свертываемостью крови (гемофилия)
- заболевания, сопровождающиеся кровотечением
- обострения язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки
- одновременный прием с препаратами группы альфа-адреноблокаторов
По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет и у женщин.
При применении силденафила зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифици-рованы по частоте их проявления следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100) и редко (≥ 1/10 000 и <1/1000).
Очень часто
- головная боль
Часто
- головокружение
- заложенность носа
- цветовые искажения зрения (хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия, ксантопсия), рас-стройство зрения, нечеткость зрения
- гиперемия, приливы
- диспепсия, тошнота
Нечасто
- ринит
- гиперчувствительность
- сонливость, гипестезия
- нарушения, связанные со слезотечением (сухость глаз, нарушение функции слезной железы, повы-шенное слезотечение), боль в глазу, фотофобия, фотопсия, гиперемия сосудов глаз, яркость зритель-ного восприятия, конъюнктивит
- пространственная дезориентация (вертиго), шум в ушах
- тахикардия, ощущение сердцебиения
- артериальная гипертензия, артериальная гипотензия
- носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа
- боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, сухость во рту
- сыпь
- миалгия, боль в конечностях
- гематурия
- боль в грудной клетке, повышенная утомляемость, чувство жара
Редко
- острое нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, судорожный приступ * , рецидив судорожного приступа * , обморок
- передняя неартериитная ишемическая нейропатия зрительного нерва*, окклюзия сосудов сетчатки * , кровоизлияние в сетчатку, артериосклеротическая ретинопатия, заболевание сетчатки, глаукома, де-фект поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, плавающие помутнения стекловидного тела, заболевание радужной оболочки, мидриаз, наличие в поле зрения радужных кружков, отек глаза, опухание глаза, расстройство зрения, конъюнктивальная гиперемия, раздражение глаза, необычное ощущение в глазу, отек век, изменение цвета склеры
- глухота
- внезапная сердечная смерть * , инфаркт миокарда, желудочковая аритмия * , фибрилляция предсер-дий, нестабильная стенокардия
- чувство стеснения в горле, отек носа, сухость слизистой носа
- оральная гипестезия
- синдром Стивенса-Джонсона * , токсический эпидермальный некролиз *
- кровотечение из пениса, приапизм * , гематоспермия, усиление эрекции
- раздражительность
* побочные действия, зарегистрированные только во время пострегистрационного наблюдения.
Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях
Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях, выявленных после регистрации ле-карственного препарата, имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата.
Медицинских работников и пациентов просят сообщать о любых нежелательных реакциях по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.
Для перорального применения. Таблетки следует разжевывать перед проглатыванием.
Максигру White можно принимать с пищей или без. Тем не менее, для начала действия Максигры White может понадобиться больше времени в случае приема с пищей.
Режим дозирования
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза Максигры White составляет 50 мг внутрь примерно за 1 час до полового акта. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или уменьшена до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг.
Проглатывать таблетку необходимо целиком, запивая стаканом воды.
Максимальная рекомендуемая частота приема - 1 раз в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
При легкой и умеренной степени нарушения функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) кор-рекция дозы не требуется. В связи со снижением клиренса силденафила у пациентов с тяжелым нару-шением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), следует рассмотреть возможность примене-ния Максигры White в дозе 25 мг. Исходя из эффективности и переносимости препарата при необходи-мости, его дозу можно увеличивать поэтапно до 50 мг и до 100 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
В связи с тем, что клиренс силденафила понижен у пациентов с нарушением функции печени (напри-мер, циррозом), следует рассмотреть возможность применения препарата в дозе 25 мг. Исходя из эф-фективности и переносимости препарата при необходимости, его дозу можно увеличивать поэтапно до 50 мг и до 100 мг.
Пациенты детского и подросткового возраста
Силденафил не показан для применения у детей (<18 лет).
Применение у пациентов, принимающих другие лекарственные средства За исключением ритонавира, который не рекомендуется принимать одновременно с силденафилом, следует рассмотреть возмож-ность применения препарата в начальной дозе 25 мг у пациентов, получающих сопутствующую тера-пию ингибиторами CYP3A4.
С целью снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии у пациентов, проходящих лечение альфа-адреноблокаторами, следует стабилизировать состояние пациентов, получающих аль-фа-адреноблокаторы, прежде чем начинать лечение силденафилом. Кроме того, следует рассмотреть возможность применения силденафила, начиная с дозы 25 мг.