При применении Лирики ® зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто
(от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).
Очень часто
- головокружение, сонливость, головная боль
Часто
- назофарингит
- повышение аппетита
- эйфория, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо
- атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равнове-сия, заторможенность
- нечеткость зрения, диплопия
- вертиго
- рвота, тошнота * , запор, диарея * , метеоризм, вздутие живота, сухость во рту
- эректильная дисфункция
- периферический отек, отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, плохое самочувствие, повышенная утомляемость
- повышение массы тела
- мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника
Нечасто
- нейтропения
- гиперчувствительность *
- анорексия, гипогликемия
- галлюцинации, приступ паники, беспокойство, тревожное возбуждение, депрессия, де-прессивное настроение, приподнятое настроение, агрессия * , перемены в настроении, деперсонализация, затруднения с подбором слов, необычные сновидения, повышение либидо, аноргазмия, апатия
- обморок, ступор, миоклонус, потеря сознания * , психомоторная гиперактивность, дис-кинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивное расстройство, психическое расстройство * , расстройство речи, гипорефлексия, гиперес-тезия, ощущение жжения, агевзия, недомогание *
- потеря периферического зрения, нарушение зрения, опухание глаза, дефект полей зре-ния, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого гла-за, повышенное слезоотделение, раздражение глаз
- гиперакузия
- тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, хроничес-кая сердечная недостаточность *
- гипотензия, гипертензия, приливы жара, гиперемия, похолодание конечностей
- одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость сли-зистой носа
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, повышенное слюноотделение, оральная гипестезия
- повышение уровней ферментов печени **
- папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд *
- опухание суставов, миалгия, мышечные судороги, боль в шее, ригидность мышц
- недержание мочи, дизурия
- сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах
- генерализованный отек, отек лица * , чувство стеснения в груди, боль, пирексия, жаж-да, озноб, астения
- повышение уровня креатинфосфокиназы крови, повышение уровня глюкозы крови, снижение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, гипокалие-мия, снижение массы тела
Редко
- ангионевротический отек * , аллергическая реакция *
- расторможенность
- судороги * , паросмия, гипокинезия, дисграфия
- потеря зрения * , кератит * , осциллопсия, изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, яркость зрительного восприятия
- удлинение интервала QT * , синусовая тахикардия, синусовая аритмия
- отек легких * , чувство стеснения в горле
- асцит, панкреатит, припухлость языка * , дисфагия
- желтуха
- синдром Стивенса-Джонсона * , холодный пот
- рабдомиолиз
- почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи *
- аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия *
- снижение количества лейкоцитов
Очень редко
- печеночная недостаточность, гепатит
* Дополнительные реакции, зарегистрированные во время пострегистрационного приме-нения препарата
** Повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и повышенный уровень аспар-татаминотрансферазы (АСТ).
Пациенты детского возраста
Профиль безопасности прегабалина, наблюдаемый в исследованиях у пациентов детского возраста, был аналогичен таковому у взрослых пациентов.
Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях
Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях, выявленных после ре-гистрации лекарственного препарата, имеет большое значение. Это позволяет продол-жать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата.
Медицинских работников и пациентов просят сообщать о любых нежелательных реакциях по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.
Препарат применяют внутрь в дозе от 150 до 600 мг в сутки в два или три приема.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Нейропатическая боль
Лечение начинают с дозы 150 мг в сутки, разделенной на два или три приема.
В зависимости от индивидуального ответа пациента и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, а при необходимости еще через 7 дней - до макси-мальной дозы 600 мг в сутки.
Эпилепсия
Лечение начинают с дозы 150 мг в сутки, разделенной на два или три приема. В зависи-мости от индивидуального ответа пациента и переносимости препарата через одну неде-лю дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, а еще через одну неделю – до максимальной дозы 600 мг в сутки.
Генерализованное тревожное расстройство
Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг в сутки в два или три приема.
Необходимость лечения должна пересматриваться регулярно.
Лечение начинают с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуального ответа паци-ента и переносимости препарата через одну неделю дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, еще через одну неделю дозу можно увеличить до 450 мг в сутки, а еще через неде-лю - до максимальной дозы 600 мг в сутки.
Отмена прегабалина
Если лечение необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум одной недели, независимо от показания к применению.
Нарушение функции почек
Прегабалин выводится из системного кровотока преимущественно почками в неизменен-ном виде. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина, снижение дозы у пациентов с нарушением функции почек должно осуществляться в ин-дивидуальном порядке по клиренсу креатинина (КлКр).
Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (50 % пре-парата через 4 часа). У пациентов, получающих гемодиализ, суточную дозу препарата подбирают с учетом функции почек. В дополнение к суточной дозе препарата через каждые 4 часа гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. табл. 1).
Таблица 1. Коррекция дозы прегабалина в зависимости от функции почек
Клиренс креатинина Общая суточная доза Режим дозирования (мл/мин) прегабалина 1
Начальная Максимальная доза (мг/сут.) доза (мг/сут.)
≥60 150 600 2 р./сут. или 3 р./сут.
от ≥ 30 до < 60 75 300 2 р./сут. или 3 р./сут.
от ≥ 15 до < 30 25-50 150 1 р./сут. или 2 р./сут.
≥ 15 25 75 1 р./сут.
Дополнительная доза после гемодиализа (мг)
25 100 Однократно 2
1 Общая суточная доза (мг/сут.) должна быть разделена в соответствии с режимом дози-рования для получения требуемого значения мг/доза 2 Дополнительная доза - это одно-кратная дополнительная доза
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.
Пациенты детского и подросткового возраста
Безопасность и эффективность препарата Лирика ® у детей младше 12 лет и подростков (в возрасте 12-17 лет) не установлены. Имеющиеся данные приводятся в разделах «По-бочные действия», «Фармакологические свойства», но дать рекомендации по позирова-нию по этим данным невозможно.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста может потребоваться снижение дозы препарата в связи со снижением функции почек.