- снижение риска сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у взрослых пациентов с систоли-ческой сердечной недостаточностью (класс II-IV по NYHA, фракция выброса левого желудочка ≤40%)
Юперио™ применяется вместо ингибиторов АПФ или блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) для лечения сердечной недостаточности, при необходимости в комбинации с другими препаратами напри-мер, бета-блокаторами, диуретиками и антагонистами минералокортикоидов).
- гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу
- одновременное применение с ингибиторами АПФ. Юперио™ нельзя принимать, если с момента отмены ингибитора АПФ не прошло 36 часов
- наличие в анамнезе ангионевротического отека на фоне предшествующего применения ингибиторов АПФ или БРА
- наследственный или идиопатический ангионевротический отек
- одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими алискирен у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов с нарушением функции почек (рРСКФ <60 мл/мин/1.73 м 2 )
- нарушения функции печени тяжелой степени, билиарный цирроз и холестаз
- второй и третий триместр беременности
Во время терапии Юперио™ наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях, как гипотензия, гиперкалиемия и нарушение функции почек.
Имелись сообщения, что у пациентов, принимавших Юперио™, развивался ангионевротический отек (см. описание отдельных побочных реакций).
Очень часто (≥1/10)
- гиперкалиемия*
- гипотензия*
- нарушение функции почек*
Часто (≥1/100 - <1/10)
- анемия
- гипокалиемия, гипогликемия
- головокружение, головная боль, обморок (синкопе)
- вертиго (системное или вестибулярное головокружение)
- ортостатическая гипотензия
- кашель
- диарея, тошнота, гастрит
- почечная недостаточность (в том числе острая почечная недостаточность)
- утомляемость
- астения
Нечасто (≥1/1,000 - <1/100)
- гиперчувствительность
- постуральное (позиционное) головокружение
- зуд, сыпь, ангионевротический отёк*
*см. описание отдельных нежелательных явлений
Описание отдельных нежелательных явлений
Ангионевротический отек
Сообщалось, что у пациентов, принимавших Юперио™, развивался ангионевротический отек. В иссле-довании ангионевротический отек развился у 0.5% пациентов, получавших Юперио™, в сравнении с 0.2% пациентов, получавших эналаприл. Более высокая частота развития ангионевротического отека наблюдалась у чернокожих пациентов, получавших Юперио™ (2.4%) и эналаприл (0.5%).
Гиперкалиемия и сывороточный калий
Во время исследования гиперкалиемия и концентрации сывороточного калия >5.4 ммоль/л наблюда-лись у 11.6% и 19.7% пациентов, получавших Юперио™ и 14.0% и 21.1% пациентов, получавших эналаприл, соответственно.
Артериальное давление
Во время исследования, гипотензия и клинически значимое низкое систолическое давление крови (<90 мм рт ст. и понижение от исходных показателей >20 мм рт.ст.) были отмечены у 17.6% и 4.76% пациентов, получавших Юперио™, и у 11.9% and 2.67% пациентов, получавших эналаприл, соответ-ственно.
Нарушение функции почек
Во время исследования нарушение функции почек развивалось у 10.1% пациентов, получавших Юперио™ и у 11.5% пациентов, получавших эналаприл.
Дозировка
Рекомендуемая начальная доза Юперио™ – по одной таблетке 100 мг два раза в сутки, за исключени-ем ситуаций, описанных ниже. Доза должна быть увеличена вдвое на 2-4 неделе приема таким обра-зом, чтобы целевая доза составляла одну таблетку 200 мг два раза в сутки при условии хорошей пере-носимости пациентом.
Если у пациентов развивается непереносимость (систолическое артериальное давление (САД) ≤95 мм рт ст., симптоматическая гипотензия, гиперкалиемия, нарушение функции почек), рекомендуется скор-ректировать комбинированную терапию или временно снизить дозировку или прекратить терапию пре-паратом Юперио™.
Юперио™ применялся в сочетании с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, вместо ингибитора АПФ или других блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА). Информация о лече-нии пациентов, не принимающих ингибиторы АПФ или БРА, или принимающих их в низких дозах, огра-ничена. Поэтому для такой категории пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг два раза в сутки с медленным повышением дозы (удваивание суточной дозы 1 раз в 3-4 недели).
Не рекомендуется начинать лечение у пациентов с уровнем сывороточного калия >5.4 ммоль/л или с САД <100 мм рт ст. Начальная доза 50 мг два раза в сутки рекомендуется для пациентов с САД ≥100 - 110 мм рт.ст.
Юперио™ не должен применяться с ингибитором АПФ или БРА. Ввиду потенциального риска развития ангионевротического отёка при одновременном применении с ингибитором АПФ, препарат не должен применяться, если с момента отмены ингибитора АПФ не прошло как минимум 36 часов.
Валсартан, содержащийся в Юперио™, имеет более высокую биодоступность по сравнению с валсар-таном, содержащимся в других таблетируемых препаратах.
В случае если пациент пропустил прием препарата, следующая доза принимается в назначенное время.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Дозировка устанавливается с учетом функции почек пожилых пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек
Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени (расчетная скорость клубочковой филь-трации (рСКФ) 60-90 мл/мин/1.73 м 2 ) корректировка дозы не требуется. Начальная доза 50 мг два раза в сутки рекомендуется пациентам с умеренно выраженным нарушением функции почек (рСКФ 30-60 мл/мин/1.73 м 2 ). Ввиду ограниченного клинического опыта применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (рСКФ <30мл/мин/1.73 м 2 ) Юперио™ рекомендуется назначать с осторожностью и с начальной дозой 50 мг два раза в сутки. Опыт применения Юперио™ у пациентов с терминальной стадией болезни почек отсутствует, и прием препарата в данном случае не рекоменду-ется.
Пациенты с нарушением функции печени
Для пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести (классификация по системе Чайлд-Пью класс А) корректировка дозы Юперио™ не требуется. Существует небольшой клинический опыт применения у пациентов с умеренным нарушением функции печени (классификация по системе Чайлд-Пью класс В) или с показателями АСТ/АЛТ в два раза выше верхней границы нормы. Юперио™ должен применяться с осторожностью у данной категории пациентов; рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг два раза в сутки. Юперио™ противопоказан при тяжелой печеночной недостаточнос-ти, билиарном циррозе печени или холестазе (классификация по системе Чайлд-Пью класс С).
Применение у детей и подростков младше 18 лет
Безопасность и эффективность Юперио™ у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.
Способ применения
Перорально.
Время приема препарата Юперио™ не зависит от времени приема пищи.
Таблетку следует проглотить и запить стаканом воды.
