Сумамед ® показан для лечения следующих инфекций, вызываемых микроорганизмами, чувствитель-ными к азитромицину:
- острый бактериальный синусит (диагностированный надлежащим образом);
- острое воспаление среднего уха бактериальной этиологии (диагностированное надлежащим образом);
- фарингит/тонзиллит (стрептококковые инфекции);
- обострение хронического бронхита (диагностированное надлежащим образом);
- внебольничная пневмония легкой или умеренной степени тяжести;
- инфекции кожи и мягких тканей легкой или умеренной степени тяжести, например, фолликулит, флег-мона и рожистое воспаление;
- мигрирующая эритема (первая стадия болезни Лайма) в случае, если антибиотики первого и второго ряда (доксициклин, амоксициллин и цефуроксим аксетил) противопоказаны (применение при мигрирую-щей эритеме).
- неосложненный уретрит и цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis.
Назначение препарата должно проводиться в соответствии с официальными правилами по надлежащему применению антибактериальных препаратов.
Ниже описаны нежелательные реакции, установленные в ходе клинических испытаний и пострегистра-ционного надзора, приведенные по классам системно-органной классификации и частоте. Нежелательные реакции, установленные в ходе пострегистрационного применения препарата, приве-дены курсивом. Явления следующим образом условно сгруппированы по частоте:
- Очень часто (≥ 1/10),Часто (от ≥ 1/100 до <1/10), Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), Редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000), Частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных).
В рамках каждой группы по частоте нежелательные явления располагаются в порядке убывания степе-ни серьезности.
Часто (от ≥ 1/100 до <1/10)
- нервозность, бессонница
- головная боль
Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)
- кандидоз, вагинальные инфекции, пневмония, грибковые инфекции, бактериальные инфекции, фа-рингит, гастроэнтерит, нарушения со стороны дыхательной системы, ринит, кандидоз ротовой полости
- лейкопения, нейтропения, эозинофилия
- ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности
- анорексия
- головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия
- нарушения зрения
- нарушения со стороны уха, головокружение
Редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000)
- возбуждение
Частота неизвестна
- псевдомембранозный колит
- тромбоцитопения, гемолитическая анемия
- анафилактический шок, в том числе отек (в редких случаях приводящий к смерти)
- агрессия, тревожность, делирий, галлюцинации
- обморок, судороги, гипестезия, психомоторная гиперактивность, аносмия (потеря обоняния), агевзия (потеря вкуса), паросмия, тяжелая псевдопаралитическая миастения
- нарушения слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах
Нежелательные реакции, которые возможно или вероятно связаны с применением азитромицина (по данным клинических испытаний и пострегистрационного надзора):
Очень часто (≥ 1/10)
- диарея
Часто (от ≥ 1/100 до <1/10)
- рвота, боль в животе, тошнота
- снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, снижение концентрации бикарбоната в крови, повышение числа базофилов, повышение числа моноцитов, повышение числа нейтрофилов
Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)
- учащенное сердцебиение
- приливы жара
- одышка, носовое кровотечение
- запоры, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, изъяз-вление слизистой рта, гиперсекреция слюны
- сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз
- остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее
- дизурия, боль в области почки
- метроррагия, нарушения со стороны яичек
- отек, астения, недомогание, повышенная утомляемость, отек тканей лица, боль в грудной клетке, пирексия, боль, периферические отеки
-повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повы-шение уровня билирубина в крови, повышение концентрации мочевины в крови, повышение концен-трации креатинина в крови, отклонение содержания калия в крови от нормы, повышение концентра-ции щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации хлоридов, повышение концентрации глю-козы, повышение числа тромбоцитов, снижение гематокрита, увеличение концентрации бикарбоната, отклонение содержания натрия от нормы
- послепроцедурные осложнения
Редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000)
- Нарушения функции печени, холестастическая желтуха
- Реакция фоточувствительности, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) 2
Частота неизвестна
- пируэтная желудочковая тахикардия и аритмия, в том числе желудочковая тахикардия, удлинение интервала QT на электрокардиограмме
- гипотензия
- панкреатит, изменение цвета языка
- печеночная недостаточность (редко становившаяся причиной смертельного исхода), фульминантный гепатит, некроз печени
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системной симптоматикой (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
- артралгия
- острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
Нежелательные реакции, возможно или вероятно связанные с профилактикой и лечением инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium (по данным клинических испытаний и пострегистрацион-ного надзора). По своему характеру и частоте возникновения эти нежелательные реакции отличаются от реакций, отмечаемых при использовании лекарственных форм с немедленным высвобождением или с пролонгированным высвобождением действующего вещества:
Очень часто (≥ 1/10)
- диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, дискомфорт в области живота, жидкий стул
Часто (от ≥ 1/100 до <1/10)
- анорексия
- головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия
- нарушения зрения
- глухота
- сыпь, зуд
- артралгия
- повышенная утомляемость
Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)
- гипестезия
- нарушения слуха, шум в ушах
- учащенное сердцебиение
- гепатит
- синдром Стивенса-Джонсона, реакция фоточувствительности
- астения, недомогание
Дозировка
Сумамед ® таблетки диспергируемые следует применять в виде однократной суточной дозы. Продолжительность лечения различных инфекционных заболеваний приводится ниже.
Взрослые, дети и подростки массой тела от 45 кг и выше:
Общая курсовая доза составляет 1500 мг, которая делится на 500мг один раз в день в течение 3 дней. Как вариант, та же общая курсовая доза (1500 мг) может применяться на протяжении срока продол-жительностью 5 дней
– 500 мг в виде однократной дозы в первый день с последующим приемом в дозе 250 мг один раз в сутки в дни 2–5.
При лечении неосложненных заболеваний, передающихся половым путем, вызванных Chlamydia trachomatis, назначается однократная доза, равная 1 г.
При лечении мигрирующей эритемы общая курсовая доза азитромицина составляет 3 г и вводится по следующей схеме:1 г в день 1, а затем по 500мг каждый день с дня 2 по день 5, один раз в сутки.
Дети и подростки массой тела менее 45 кг:
Как правило, рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/сут; применяется в виде однократной дозы на протяжении 3 дней подряд (максимальная величина дозы – 30 мг/кг). Как вариант, ту же общую курсо-вую дозу можно разделить на 5 дней; при этом в первый день препарат применяют в дозе 10 мг/кг, а в последующие четыре дня – в дозе 5 мг/кг/сут.
Максимальная величина общей курсовой дозы у детей составляет 1500 мг.
Для обеспечения правильной дозировки у детей с определенной массой тела лучше могут подходить иные фармацевтические формы препарата.
Лица пожилого возраста:
У пожилых людей применяется та же дозировка, что и у более молодых взрослых людей. Поскольку среди пожилых пациентов часто отмечается предрасположенность к аритмиям сердца, необходимо со-блюдать особую осторожность ввиду риска возникновения аритмий сердца и желудочковой тахикар-дии по типу «пируэт».
Нарушения функции почек:
У пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени (СКФ 10–80 мл/мин) кор-рекции дозы не требуется. Необходимо соблюдать осторожность при назначении азитромицина у паци-ентов с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <10 мл/мин).
Нарушения функции печени:
У пациентов с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести (класса А или В по шкале Чайлд–Пью) коррекции дозы не требуется. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, у пациентов с серьезными заболеваниями печени азитромицин следует приме-нять с осторожностью. Исследования по применению азитромицина у этих категорий пациентов не про-водились.
Способ применения
Таблетку следует растворить в достаточном объеме жидкости, например, воды, яблочного или апельси-нового сока (не менее 30 мл), помешивая до получения высокодисперсной суспензии. После того, как пациент проглотил суспензию, остаток на стенках сосуда необходимо повторно растворить в неболь-шом объеме воды и проглотить. Растворимые таблетки можно принимать независимо от приема пищи.