- заместительная терапия тестостероном при мужском гипогонадизме, когда дефицит тестостерона подтвержден клиническими симптомами и биохимическими тестами
- рак грудной железы или подозрении на его наличие - рак предстательной железы или подозрении на его наличие
- гиперчувствительность к тестостерону или другим компонентам препарата - не применяется у лиц жен-ского пола
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000)
Побочные реакции в клинических исследованиях
Класс системы органов MedRA
|
Частота
|
Часто
> 1/100 до <1/10
|
Редко
1/1000 до <1/100
|
Нарушения психики
|
Резкие перепады настроения, эмоциональные расстройства, гнев, агрессия, раздражительность, бессонница, необычные сновидения, повышение либидо
|
|
Нарушения со стороны сосудов
|
|
Артериальная гипертензия, приливы, флебит
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
|
|
Диарея, вздутие живота, боль во рту
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
|
Акне, алопеция, сухость кожи, повреждения кожи, контактный дерматит, изменение цвета волос, сыпь, гиперчувствительность, зуд в месте нанесения
|
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
|
|
Гинекомастия, боль в сосках, боль в яичках, повышение эрекции
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения
|
|
Отек с образованием желтоватых корочек в месте нанесения
|
Влияние на результаты лабораторных исследований
|
Повышенный специфический антиген простаты, увеличение гематокрита и гемоглобина
|
|
Постмаркетинговые побочные реакции
Класс системы органов MedRA
|
Неблагоприятные реакции
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
|
Полицитемия, анемия
|
Нарушения психики
|
Бессонница, депрессия, тревога, агрессия
|
Нарушения со стороны нервной системы
|
Головная боль, головокружение, парестезии
|
Нарушения со стороны сосудов
|
Вазодилатация (приливы), тромбоз глубоких вен
|
Нарушения со стороны органов дыхания
|
Одышка
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
|
Тошнота
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
|
Реакции на месте нанесения, акне, алопеция, потливость, гипертрихоз, увеличение веса
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
|
Скелетно-мышечные боли
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
|
Трудности с мочеиспусканием
|
Нарушения со стороны половых органов молочной железы
|
Гинекомастия, тестикулярные расстройства, увеличение простаты, олигоспермия, доброкачественная гиперплазия предстательной железы
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения
|
Астения, отеки, недомогание
|
Влияние на результаты лабораторных исследований
|
Повышение уровня простатспецифического антигена, гематокрита и гемоглобина
|
Взрослые и пожилые мужчины Рекомендуемая доза–2,5г, что соответствует двум нажатиям (или 40,5 мг тестостерона) один раз в день, примерно в одно и то же время, предпочтительно утром. Суточная доза корректируется врачом в зависимости от клинической или биологической реакции конкретного пациента, однако не должна превышать 5 г геля (81 мг тестостерона) в день. Корректировка дозы проводится путем последовательных нажатий на дозатор.
Доза определяется на основании измерения уровня тестостерона в крови, которое должно проводиться в утренние часы перед применением препарата. Устойчивая концентрация тестостерона в плазме дос-тигается примерно со 2-го дня лечения Андрогелем. Корректировка дозы производится на основе уров-ня тестостерона, измеренного после достижения равновесного состояния, утром перед нанесением препарата. Уровень тестостерона в крови необходимо периодически оценивать. Дозировка может быть уменьшена, если уровень тестостерона превышает требуемый уровень. Если концентрация тестостеро-на в плазме крови низкая, доза может быть постепенно увеличена, но не должна превышать 81мг тес-тостерона (четыре нажатия на дозатор).
Количество нажатий
|
Количество геля (г)
|
Количество тестостерона, наносимого на кожу (мг)
|
1
|
1,25
|
20,25
|
2
|
2,5
|
40,5
|
3
|
3,75
|
60,75
|
4
|
5,0
|
81,0
|
Лечение должно быть прекращено, если при суточной дозе 20,25мг тестостерона (1,25г геля или 1 на-жатие на дозатор) уровень тестостерона в крови постоянно находится выше нормального диапазона, а также в случае, если нормальный уровень тестостерона не достигается при максимально высокой дозе 81 мг (5 г геля, или 4 нажатие на дозатор).
Гель наносится пациентом на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч и надплечий. Гель наносится тонким слоем на поверхность кожи и не требует втирания.
Прежде чем одеться, дайте гелю высохнуть в течение 3-5 мин. После применения геля вымойте руки с водой и мылом.
В ситуациях, когда после применения препарата ожидается контакт с кожей другого человека, необхо-димо заблаговременно промыть места нанесения геля водой с мылом
Не наносить гель на область гениталий, так как высокое содержание этилового спирта в препарате мо-жет вызвать местное раздражение.
Перед тем, как получить первую полную дозу, необходимо прокачать дозатор. Держа флакон верти-кально, медленно и полностью нажмите на дозатор 3 раза, после чего удалите вышедший из дозатора гель. Прокачка дозатора требуется только перед первым использованием. После прокачки нажмите на дозатор, чтобы обеспечить поступление 1,25 г геля на ладонь; нанесите его на кожу плеч и надплечий и оденьтесь после того, как гель высохнет.
Дети:
Андрогель не применяют у детей и мужчин младше 18 лет, безопасность и эффективность препарата не установлены. Данные отсутствуют.